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깨끗한 발을 통한 당뇨병성 족부 궤양 예방

2024년 6월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development

피부 미생물총을 조작하여 당뇨병성 족부 궤양 예방

발 합병증은 당뇨병의 가장 심각하고 비용이 많이 드는 합병증 중 하나입니다. 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람에 비해 다리 또는 발 절단 위험이 10배 증가합니다. 발 전체 또는 일부의 절단은 일반적으로 족부 궤양이 선행되어 감염됩니다. 최근 족부 궤양 병력이 있는 퇴역 군인의 당뇨병성 족부 궤양 재발에 대한 매일 발 세척을 위한 국소 소독제인 클로르헥시딘의 효과를 테스트하는 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구: 당뇨병성 족부궤양 재발 위험이 있는 퇴역 군인 최대 200명

사이트: VA 메릴랜드 의료 시스템(VAMHCS)

연구 기간: 약 5년

연구 설계: a) 2% 클로르헥시딘을 함유한 천을 사용한 일일 발 관리 요법과 b) 2% 클로르헥시딘을 함유하지 않은 천을 사용한 일일 발 관리 요법을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험

목표:

일차: 클로르헥시딘이 만성 족부 궤양, 족부 감염 또는 족부 절단을 포함한 족부 합병증의 재발을 감소시키는지 확인합니다.

2차: 클로르헥시딘이 발에 있는 세균성 병원균의 항생제 내성을 증가시키는지 확인합니다.

탐색적: 클로르헥시딘과 발 합병증으로 발의 미생물군의 변화를 설명하기 위해

치료 요법: 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 천 대 목욕 천

투여 경로: 발에 국소 도포

복용량 및 간격: 매일 천 1장

참가자 참여 기간: 최대 13개월

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 >=18세
  • 당뇨병의 임상적 진단
  • 다음으로 인해 새로운 당뇨병성 족부 궤양에 대한 고위험군: 1) 당뇨병성 족부 궤양의 과거력 또는 2) 부분 발 절단을 포함한 주요 발 수술의 과거력 또는 3) 주요 발 감염의 과거력 또는 4) 신경병증 및 조갑진균증 및 헤모글로빈 A1C >8% 또는 5)신경병증 및 말초 혈관 질환 또는 6)투석 또는 7)샤르코 족의 과거 병력 또는 8)말초 혈관 수술 또는 스텐트를 사용한 혈관 조영술의 과거 병력
  • 두 발(발 일부 절단 가능)
  • 족부 궤양이 없는 적어도 한쪽 발
  • 표본 수집 자료 제공에 적합한 영구 우편 주소 및 월별 후속 조치에 적합한 전화
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 현재 발 궤양 또는 상처를 치료하기 위해 계획된 발 절단
  • 현재 발 감염
  • 무작위화 7일 전에 발에 국소 클로르헥시딘 사용
  • 클로르헥시딘에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 발 관리에 물티슈 사용불가
  • 걸을 수 없음
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 향후 13개월 내에 해당 지역을 떠날 계획
  • 동등한 제도적 보호가 필요합니다(예: 요양원)
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성, 피험자의 참여 능력 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로르헥시딘
중재에 무작위로 배정된 참가자는 매일 2% 클로르헥시딘 글루코네이트 천을 사용하여 발을 씻고 발을 닦은 다음 제공된 클로르헥시딘 호환 일반 보습제를 바르게 됩니다.
의약품: 클로르헥시딘
중재에 무작위로 배정된 참가자는 매일 발을 닦기 위해 2% CHLORHEXIDINE GLUCONATE CLOTHS를 사용하여 발을 씻은 다음 제공된 클로르헥시딘 호환 일반의약품 보습제를 바릅니다.
위약 비교기: 위약
위약에 무작위로 배정된 참가자는 매일 편안한 목욕용 천을 사용하여 발을 씻고 발을 닦은 다음 제공된 클로르헥시딘 호환 일반 보습제를 바르게 됩니다.
의약품: 위약
위약에 무작위로 배정된 참가자는 매일 편안한 목욕용 천을 사용하여 발을 씻고 발을 닦은 다음 제공된 클로르헥시딘 호환 일반 보습제를 바르게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위로 배정된 모든 참가자의 새로운 발 합병증 발생 시간
기간: 12개월
새로운 발 합병증에 걸리는 시간(일)(새로운 발 합병증에 걸리는 시간을 식별하기 위해 조정되지 않은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석됨. 우리가 보고하는 결과는 무작위 배정 후 12개월 동안 새로운 발 합병증이 발생한 참가자의 수입니다). 새로운 발 합병증은 1) 새로운 만성(초기 진단 후 28일 내에 나타남) 발 궤양 또는 상처 또는 2) 중등도 또는 중증 발 감염(IDSA 당뇨병성 발 감염 심각도 분류: 표 2에 정의됨) 중 하나로 정의됩니다. 기존 궤양 또는 3) 새로운 궤양으로 인한 발 절단.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발의 세균성 병원체 중 클로르헥시딘에 대한 감수성
기간: 중재 중단 후 4주(무작위 배정 후 약 13개월)
발의 세균성 병원체 중 클로르헥시딘에 대한 감수성. 클로르헥시딘 최소 억제 농도(MIC) 값은 log2() 척도로 관찰된 MIC 값에서 각 병원체에 대한 문헌의 중앙 MIC 값(MIC50)을 빼서 병원체 전반에 걸쳐 정규화되었습니다. 우리가 보고하는 결과는 정규화된 평균 MIC 값과 정규화된 MIC 값의 분포 차이를 비교하는 Wilcoxon Rank Sum 테스트입니다. 효과 크기는 평균보다 그룹 차이에 더 민감하므로 평균으로 표현됩니다. log2() 척도에서 표준화된 관찰된 MIC 값의 가능한 범위는 -8에서 8까지이며, 값이 높을수록 수집된 병원체가 문헌에 보고된 중앙 MIC 값과 비교하여 클로르헥시딘에 더 저항성이 있음을 나타냅니다.
중재 중단 후 4주(무작위 배정 후 약 13개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 시 발 합병증이 치유된 참가자의 새로운 발 합병증까지의 시간.
기간: 12개월
새로운 발 합병증에 걸리는 시간(일)(새로운 발 합병증에 걸리는 시간을 식별하기 위해 조정되지 않은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석됨. 우리가 보고하는 결과는 무작위 배정 후 12개월 동안 새로운 발 합병증이 발생한 참가자의 수입니다). 새로운 발 합병증은 1) 새로운 만성(초기 진단 후 28일 내에 나타남) 발 궤양 또는 상처 또는 2) 중등도 또는 중증 발 감염(IDSA 당뇨병성 발 감염 심각도 분류: 표 2에 정의됨) 중 하나로 정의됩니다. 기존 궤양 또는 3) 새로운 궤양으로 인한 발 절단.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INFB-015-17F

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제안된 연구의 결과로 나온 모든 출판물의 기초가 되는 최종 데이터 세트는 VA 외부에서 공유됩니다. 데이터 사용 계약에 따라 제한된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다. 최종 데이터 세트는 기업 수준의 리소스를 사용할 수 있을 때까지 로컬로 유지됩니다. 요청 시, 우리는 적절한 데이터 사용 계약을 이행하여 과학계의 다른 사람들에게 제한된 전자 데이터 세트를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜과 통계 분석 계획은 현재 이 연구에 대한 CT.gov 페이지에서 확인할 수 있습니다. 모든 출판물의 기초가 되는 최종 데이터 세트는 각 논문이 출판될 때 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적절한 데이터 사용 계약 이행. 프로세스를 시작하려면 연구 PI인 Mary-Claire Roghmann 박사(mroghmann@som.umaryland.edu)에게 이메일을 보내세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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