Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetických vředů na nohou prostřednictvím čistších nohou

27. června 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Prevence diabetických vředů na nohou prostřednictvím manipulace s kožní mikroflórou

Komplikace nohou patří mezi nejzávažnější a nejnákladnější komplikace diabetu. Lidé s diabetem mají 10krát zvýšené riziko amputace nohy nebo nohy ve srovnání s těmi, kteří cukrovku nemají. Amputaci celé nohy nebo její části obvykle předchází vřed na noze, který se infikoval. Toto je klinická studie k testování účinnosti topického antiseptika, chlorhexidinu, pro každodenní čištění nohou na recidivu diabetických vředů na nohou u veteránů s nedávnou anamnézou vředu na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace: Až 200 veteránů ohrožených recidivou diabetického vředu na noze

Web: VA Maryland Health Care System (VAMHCS)

Délka studia: Přibližně 5 let

Design studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající a) denní režim péče o nohy s hadříkem obsahujícím 2 % chlorhexidinu s b) denní režim péče o nohy s hadříkem neobsahujícím 2 % chlorhexidinu

Cíle:

Primární: Zjistit, zda chlorhexidin snižuje recidivu komplikací nohou včetně chronického vředu na nohou, infekce nohy nebo amputace nohy.

Sekundární: Zjistit, zda chlorhexidin zvyšuje rezistenci vůči antibiotikům mezi bakteriálními patogeny na nohou.

Průzkumné: Popsat změny v mikrobiotě nohou s chlorhexidinem a komplikace nohou

Léčebné režimy: 2% chlorhexidin glukonátové utěrky versus koupací utěrky

Způsob podání: Lokální aplikace na chodidla

Dávkování a interval: 1 hadřík denně

Délka účasti účastníka: Až 13 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >=18 let
  • Klinická diagnóza diabetu
  • Vysoké riziko nového diabetického vředu na noze v důsledku: 1) Diabetického vředu na noze v anamnéze nebo 2) Velké operace nohy v minulosti včetně částečné amputace nohy nebo 3) Závažné infekce nohy v minulosti nebo 4) Neuropatie a onychomykózy a hemoglobinu A1C >8 % nebo 5) Neuropatie a onemocnění periferních cév nebo 6) Dialýza nebo 7) Charcotova noha v anamnéze nebo 8) Chirurgie periferních cév nebo angiografie se stentem v anamnéze
  • Dvě nohy (může mít amputaci části nohy)
  • Alespoň jedna noha bez vředu na nohou
  • Stálá poštovní adresa vhodná pro poskytování materiálů pro odběr vzorků a telefon vhodný pro měsíční sledování
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Amputace nohy plánovaná k léčbě současného vředu nebo rány na noze
  • Současná infekce nohou
  • Použití topického chlorhexidinu na nohy 7 dní před randomizací
  • Anamnéza alergické reakce na chlorhexidin
  • Nelze použít ubrousky pro péči o nohy
  • Neschopnost chodit
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 13 měsících
  • Vyžaduje ekvivalent ústavní péče (např. pečovatelský dům)
  • Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost studie, schopnost subjektu zúčastnit se nebo výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorhexidin
Účastníci randomizovaní do intervence si každý den umyjí nohy pomocí 2% CHLORHEXIDINE GLUCONATE CLOTHS, aby si otřeli nohy, a poté nanesou dodaný volně prodejný zvlhčovač kompatibilní s chlorhexidinem.
Lék: Chlorhexidin
Účastníci randomizovaní do intervence si každý den umyjí nohy pomocí 2% CHLORHEXIDINE GLUCONATE CLOTHS, aby si otřeli nohy, a poté nanesou dodaný volně prodejný zvlhčovač kompatibilní s chlorhexidinem.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem si každý den umyjí nohy pomocí COMFORT BATH CLOTHS, aby si otřeli nohy, a poté nanesou dodaný volně prodejný zvlhčovač kompatibilní s chlorhexidinem.
Lék: Placebo
Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem si každý den umyjí nohy pomocí COMFORT BATH CLOTHS, aby si otřeli nohy, a poté nanesou dodaný volně prodejný zvlhčovač kompatibilní s chlorhexidinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nové komplikace nohou mezi všemi randomizovanými účastníky
Časové okno: 12 měsíců
Doba ve dnech do vzniku nové komplikace nohy (analyzováno s použitím neupravených Coxových modelů proporcionálního rizika k identifikaci doby do nové komplikace nohy; výsledky, které uvádíme, jsou počty účastníků, u kterých se vyvinula nová komplikace nohy během 12 měsíců po randomizaci). Nová komplikace nohy je definována buď jako 1) nový chronický (přítomný 28 dní od počáteční diagnózy) vřed nebo rána na nohou nebo 2) středně těžká nebo těžká infekce nohy (jak je definována IDSA klasifikace závažnosti diabetické infekce nohy: tabulka 2) nikoli od existující vřed nebo 3) amputace nohy pro nový vřed.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na chlorhexidin mezi bakteriálními patogeny na nohou
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence (přibližně 13 měsíců po randomizaci)
Citlivost na chlorhexidin mezi bakteriálními patogeny na nohou. Hodnoty minimální inhibiční koncentrace chlorhexidinu (MIC) byly normalizovány napříč patogeny odečtením střední hodnoty MIC (MIC50) z literatury pro každý patogen od pozorované hodnoty MIC na stupnici log2(). Výsledky, které uvádíme, jsou průměrné normalizované hodnoty MIC a Wilcoxon Rank Sum test srovnávající rozdíl v distribuci normalizovaných hodnot MIC. Velikost účinku je vyjádřena v průměru, protože je citlivější na skupinové rozdíly než medián. Možný rozsah pro normalizované pozorované hodnoty MIC na stupnici log2() je od -8 do 8, přičemž vyšší hodnota ukazuje, že odebrané patogeny byly odolnější vůči chlorhexidinu ve srovnání se středními hodnotami MIC uváděnými v literatuře.
4 týdny po ukončení intervence (přibližně 13 měsíců po randomizaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na novou komplikaci nohy mezi účastníky s vyhojenou komplikací nohy při randomizaci.
Časové okno: 12 měsíců
Doba ve dnech do vzniku nové komplikace nohy (analyzováno s použitím neupravených Coxových modelů proporcionálního rizika k identifikaci doby do nové komplikace nohy; výsledky, které uvádíme, jsou počty účastníků, u kterých se vyvinula nová komplikace nohy během 12 měsíců po randomizaci). Nová komplikace nohy je definována buď jako 1) nový chronický (přítomný 28 dní od počáteční diagnózy) vřed nebo rána na nohou nebo 2) středně těžká nebo těžká infekce nohy (jak je definována IDSA klasifikace závažnosti diabetické infekce nohy: tabulka 2) nikoli od existující vřed nebo 3) amputace nohy pro nový vřed.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary-Claire Roghmann, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INFB-015-17F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory, které jsou základem všech publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou sdíleny mimo VA. Omezená datová sada bude vytvořena a sdílena na základě smlouvy o používání dat. Konečné datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou k dispozici zdroje na podnikové úrovni. Na požádání poskytneme omezenou elektronickou datovou sadu ostatním ve vědecké komunitě s implementací příslušných dohod o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy jsou nyní k dispozici na stránce CT.gov pro tuto studii. Konečné datové soubory, které jsou základem všech publikací, budou zpřístupněny po zveřejnění každého příspěvku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Implementace příslušných dohod o používání dat. Pošlete e-mail PI studie, Dr. Mary-Claire Roghmann (mroghmann@som.umaryland.edu), abyste zahájili proces.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit