血糖モニタリングと出生前報告のためのスマートフォンの活用 (SUGAR)
2020年2月11日 更新者：Lisa Gray、University of Rochester
MHealth を利用して産科集団の糖尿病を改善する
このプロジェクトでは、MHealth テクノロジーを利用して、血糖値の結果を報告する際に医療提供者と産科患者が経験する障壁に対処します。
参加者の半数はスマートフォンデバイスを使用して血糖値を記録し、残りの半数はクリニックの従来のケア方法を継続します。
調査の概要
詳細な説明
これは、糖尿病の産科集団における mHealth アプリケーションの使用を試行する前向き単一施設ランダム化試験になります。
参加者は、妊娠糖尿病患者の場合は妊娠中に糖尿病と診断された後に研究に登録され、既存の糖尿病患者の場合は出生前ケアの開始時に登録されます。
参加者は、従来のケアまたは mHealth 介入にランダムに割り当てられます。
結果には、参加者の血糖ログの完全性と正確さ、妊娠中の予定外の医療アクセスエピソード、患者の満足度、目標血糖値のパーセンテージ、ヘモグロビン A1C の変化パーセンテージが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- UR Medicine Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中、英語を話す、妊娠中に糖尿病と診断された、または既存の糖尿病があることがわかっている、スマートフォンを持っている、妊娠中の産科ケアについては URMC OBGYN を受診してください。
除外基準:
- 英語が話せない、スマホを持っていない、同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Glookoアプリ
Glooko アプリケーションとメーター互換デバイス (必要な場合)
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グルコースログはプロバイダーによって完全性と正確性が評価されます。
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アクティブコンパレータ：伝統的なケア
従来のクリニック報告システム: 紙/MyChart/電子メールで送信された血糖ログ
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グルコースログはプロバイダーによって完全性と正確性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖記録の完全性と正確性
時間枠：研究完了まで 2 週間ごと、最長 42 週間
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期間中に収集されるはずだった値のうちプロバイダーに報告された値の数 (パーセントで表されます)、および報告された値の総数のうちメーターによって正確であると検証された値の数。パーセントで表される時間枠。
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研究完了まで 2 週間ごと、最長 42 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の満足度
時間枠：研究終了前に 1 回、平均 42 週間
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患者満足度調査への回答
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研究終了前に 1 回、平均 42 週間
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目標時の血糖値
時間枠：研究完了まで 2 週間ごと、最長 42 週間
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研究期間中の目標に達したグルコース値の%
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研究完了まで 2 週間ごと、最長 42 週間
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ヘモグロビンA1Cの%変化
時間枠：研究終了前に1回、最長42週間
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研究期間中のHbA1C値の変化の%
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研究終了前に1回、最長42週間
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クリニック訪問
時間枠：研究完了まで、最長42週間
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研究期間中の来院回数
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研究完了まで、最長42週間
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予定外の医療アクセスのエピソード
時間枠：研究完了まで、最長42週間
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研究期間中の予期せぬまたは予定外の医療訪問の数
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研究完了まで、最長42週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。