Okostelefon használata glükózmonitorozáshoz és születés előtti jelentésekhez (SUGAR)
2020. február 11. frissítette: Lisa Gray, University of Rochester
Az m-egészségügy használata a cukorbetegség javítására a szülészeti populációban
Ez a projekt az MHealth technológiát fogja használni a szolgáltatók és a szülészeti betegek által tapasztalt akadályok kezelésére a vércukorszint eredményeinek jelentése során.
A résztvevők fele okostelefonos eszköz segítségével rögzíti vércukorértékeit, másik fele a klinika hagyományos ápolási módszerével folytatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy leendő, egyközpontú, randomizált kísérlet lesz, amely az m-egészségügyi alkalmazások használatát próbálja meg egy cukorbeteg szülészeti populációban.
A résztvevőket a terhesség alatti cukorbetegség diagnózisának felállítása után vonják be a vizsgálatba a terhességi cukorbetegek esetében, vagy a már meglévő cukorbetegségben szenvedő betegeket a terhesgondozás megkezdésekor.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hagyományos ellátásba vagy az m-egészségügyi beavatkozásba.
Az eredmények magukban foglalják a résztvevők glükóznaplójának teljességét és pontosságát, a várandósság nem tervezett egészségügyi ellátási epizódjait, a betegek elégedettségét, a glükózértékek százalékos arányát a célban és a hemoglobin A1C százalékos változását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- UR Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes, angolul beszélő, Terhesség alatti cukorbetegséggel diagnosztizáltak, vagy ismert, hogy már fennálló cukorbetegsége van, okostelefonja van, az URMC OBGYN-nél várandós szülészeti ellátásra.
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul, nincs okostelefonja, nem tud beleegyezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glooko App
Glooko alkalmazás és mérő kompatibilis eszköz (ha szükséges)
|
A glükóznaplók teljességét és pontosságát a szolgáltató értékeli
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gondozás
Hagyományos klinikai jelentési rendszer: papír/MyChart/e-mailben elküldött glükóznaplók
|
A glükóznaplók teljességét és pontosságát a szolgáltató értékeli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint-rekord teljessége és pontossága
Időkeret: 2 hetente a vizsgálat befejezéséig, 42 hétig
|
A szolgáltatónak jelentett értékek száma abból a számból, amelyet az adott időszakban be kellett volna gyűjteni, százalékban kifejezve, valamint azoknak a jelentett értékeknek a száma, amelyeket a mérő pontosan igazolt az összes jelentett értékből százalékban kifejezett időkeretben.
|
2 hetente a vizsgálat befejezéséig, 42 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A vizsgálatból való kilépés előtt átlagosan 42 hét
|
A betegelégedettségi felmérésre adott válaszok
|
A vizsgálatból való kilépés előtt átlagosan 42 hét
|
|
Glükóz értékek a célban
Időkeret: 2 hetente a vizsgálat befejezéséig, 42 hétig
|
A glükózértékek %-a a célban a vizsgálati időszak alatt
|
2 hetente a vizsgálat befejezéséig, 42 hétig
|
|
% változás a hemoglobin A1C-ben
Időkeret: Egyszer a vizsgálatból való kilépés előtt, legfeljebb 42 hétig
|
A HbA1C értékeinek változásának %-a a vizsgálati időszak alatt
|
Egyszer a vizsgálatból való kilépés előtt, legfeljebb 42 hétig
|
|
Klinika látogatások
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 42 hétig
|
A klinikai látogatások száma a vizsgálati időszakban
|
a tanulmány befejezéséig, akár 42 hétig
|
|
Nem tervezett egészségügyi hozzáférési epizódok
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, akár 42 hétig
|
Váratlan vagy nem tervezett egészségügyi látogatások száma a vizsgálati időszakban
|
a tanulmány befejezéséig, akár 42 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB00068149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .