Utilização de smartphones para monitoramento de glicose e relatórios pré-natais (SUGAR)
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Lisa Gray, University of Rochester
Utilizando mHealth para melhorar o diabetes em uma população obstétrica
Este projeto utilizará a tecnologia MHealth para abordar as barreiras que os provedores e as pacientes obstétricas enfrentam ao relatar os resultados de glicose no sangue.
Metade dos participantes registrará seus valores de glicemia com o auxílio de um smartphone, a outra metade continuará no método tradicional de atendimento da clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado de um único centro, pilotando o uso de aplicativos mHealth em uma população obstétrica com diabetes.
As participantes serão incluídas no estudo após o diagnóstico de diabetes na gravidez para aquelas com diabetes gestacional, ou para pacientes com diabetes preexistente, elas serão incluídas no início do pré-natal.
Os participantes serão randomizados para cuidados tradicionais ou intervenção mHealth.
Os resultados incluirão integridade e precisão do registro de glicose do participante, episódios não programados de acesso a cuidados de saúde na gravidez, satisfação do paciente, porcentagem de valores de glicose na meta e alteração percentual na hemoglobina A1C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- UR Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida, falando inglês, diagnosticada com diabetes durante a gravidez ou com diabetes preexistente conhecida, tem smartphone, consulta URMC OBGYN para cuidados obstétricos na gravidez.
Critério de exclusão:
- Não fala inglês, não possui smartphone, não pode consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo Glooko
Aplicação Glooko e dispositivo de compatibilidade do medidor (se necessário)
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Os registros de glicose serão avaliados pelo provedor quanto à integridade e precisão
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Comparador Ativo: Cuidado Tradicional
Sistema de relatórios clínicos tradicionais: registros de glicose em papel/MyChart/por e-mail
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Os registros de glicose serão avaliados pelo provedor quanto à integridade e precisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Completude e precisão do registro de glicose no sangue
Prazo: A cada 2 semanas até a conclusão do estudo, até 42 semanas
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O número de valores relatados ao provedor do número que deveria ter sido coletado durante o período de tempo, expresso como uma porcentagem, bem como o número de valores relatados que foram verificados como precisos pelo medidor do número total de valores relatados no período de tempo expresso como uma porcentagem.
|
A cada 2 semanas até a conclusão do estudo, até 42 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: Uma vez antes de sair do estudo, uma média de 42 semanas
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Respostas à pesquisa de satisfação do paciente
|
Uma vez antes de sair do estudo, uma média de 42 semanas
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Valores de glicose no objetivo
Prazo: A cada 2 semanas até a conclusão do estudo, até 42 semanas
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% de valores de glicose na meta durante o período de estudo
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A cada 2 semanas até a conclusão do estudo, até 42 semanas
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% de alteração na hemoglobina A1C
Prazo: Uma vez antes de sair do estudo, até 42 semanas
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% de alteração nos valores de HbA1C durante o período do estudo
|
Uma vez antes de sair do estudo, até 42 semanas
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Visitas clínicas
Prazo: até a conclusão do estudo, até 42 semanas
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Número de visitas clínicas durante o período do estudo
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até a conclusão do estudo, até 42 semanas
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Episódios não programados de acesso a cuidados de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, até 42 semanas
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Número de consultas médicas imprevistas ou não programadas durante o período do estudo
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até a conclusão do estudo, até 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00068149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .