Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonbruk for glukoseovervåking og fødselsrapportering (SUGAR)

11. februar 2020 oppdatert av: Lisa Gray, University of Rochester

Bruke mHealth for å forbedre diabetes i en obstetrisk befolkning

Dette prosjektet vil bruke MHealth-teknologi for å adressere barrierer som tilbydere og obstetriske pasienter opplever når de rapporterer blodsukkerresultater. Halvparten av deltakerne vil registrere sine blodsukkerverdier ved hjelp av en smarttelefonenhet, den andre halvparten vil fortsette i den tradisjonelle pleiemetoden til klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomisert studie med enkeltsenter som piloterer bruken av mHealth-applikasjoner i en obstetrisk populasjon med diabetes. Deltakerne vil bli registrert i studien etter at diagnosen diabetes er stilt i svangerskapet for de med svangerskapsdiabetes, eller for pasienter med eksisterende diabetes vil de bli registrert ved oppstart av svangerskapsomsorg. Deltakerne vil bli randomisert til tradisjonell omsorg eller mHealth intervensjon. Resultatene vil inkludere fullstendighet og nøyaktighet av deltakerens glukoselogg, uplanlagte episoder med tilgang til helsetjenester i svangerskapet, pasienttilfredshet, prosentandel av glukoseverdier ved mål og prosentvis endring i Hemoglobin A1C.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • UR Medicine Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid, engelsktalende, Diagnostisert med diabetes under graviditet eller med kjent eksisterende diabetes, har smarttelefon, ser URMC OBGYN for fødselshjelp under graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende, har ikke smarttelefon, kan ikke samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glooko-appen
Glooko-applikasjon og målerkompatibilitetsenhet (hvis nødvendig)
Atferdsmessig: Fullføring av glukoselogger
Glukoselogger vil bli vurdert av leverandøren for fullstendighet og nøyaktighet
Aktiv komparator: Tradisjonell omsorg
Tradisjonelt klinikkrapporteringssystem: papir/MyChart/e-post glukoselogger
Atferdsmessig: Fullføring av glukoselogger
Glukoselogger vil bli vurdert av leverandøren for fullstendighet og nøyaktighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendighet og nøyaktighet av blodsukkerregistrering
Tidsramme: Hver 2. uke gjennom studieavslutning, opptil 42 uker
Antall verdier rapportert til leverandøren av antallet som skulle ha blitt samlet inn i løpet av tidsperioden, uttrykt i prosent, samt antall rapporterte verdier som ble verifisert nøyaktig av måleren av det totale antallet rapporterte verdier i tidsrammen uttrykt i prosent.
Hver 2. uke gjennom studieavslutning, opptil 42 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: En gang før du avslutter studien, i gjennomsnitt 42 uker
Svar på pasienttilfredshetsundersøkelse
En gang før du avslutter studien, i gjennomsnitt 42 uker
Glukoseverdier ved mål
Tidsramme: Hver 2. uke gjennom studieavslutning, opptil 42 uker
% av glukoseverdiene ved mål i løpet av studieperioden
Hver 2. uke gjennom studieavslutning, opptil 42 uker
% endring i hemoglobin A1C
Tidsramme: En gang før du avslutter studien, opptil 42 uker
% av endring i verdier av HbA1C i løpet av studieperioden
En gang før du avslutter studien, opptil 42 uker
Klinikkbesøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 42 uker
Antall klinikkbesøk i løpet av studieperioden
gjennom studiegjennomføring, inntil 42 uker
Uplanlagte episoder med tilgang til helsetjenester
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 42 uker
Antall uventede eller uplanlagte helsebesøk i løpet av studieperioden
gjennom studiegjennomføring, inntil 42 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSRB00068149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere