Využití smartphonu pro monitorování glukózy a předporodní hlášení (SUGAR)
11. února 2020 aktualizováno: Lisa Gray, University of Rochester
Využití mHealth ke zlepšení diabetu u porodnické populace
Tento projekt bude využívat technologii MHealth k řešení překážek, se kterými se setkávají poskytovatelé a porodnické pacientky při hlášení výsledků glykémie.
Polovina účastníků bude zaznamenávat hodnoty glykémie za asistence chytrého telefonu, druhá polovina bude pokračovat v tradičním způsobu péče kliniky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní jednocentrovou randomizovanou studii pilotní použití aplikací mHealth u porodnické populace s diabetem.
Účastníci budou do studie zařazeni po stanovení diagnózy diabetu v těhotenství u žen s těhotenským diabetem nebo u pacientek s již existujícím diabetem budou zařazeni po zahájení prenatální péče.
Účastníci budou randomizováni do tradiční péče nebo intervence mHealth.
Výsledky budou zahrnovat úplnost a přesnost záznamu glukózy účastníka, neplánované epizody přístupu ke zdravotní péči v těhotenství, spokojenost pacienta, procento hodnot glukózy v cíli a procentuální změnu hemoglobinu A1C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- UR Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná, anglicky mluvící, diagnostikována s diabetem během těhotenství nebo se známým již existujícím diabetem, má chytrý telefon, viz URMC OBGYN pro porodnickou péči v těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky, nemá smartphone, nemůže dát souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Glooko
Zařízení pro kompatibilitu aplikace Glooko a měřiče (je-li požadováno)
|
Záznamy o glukóze posoudí poskytovatel z hlediska úplnosti a přesnosti
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční péče
Tradiční systém hlášení klinik: papírové/MyChart/e-mailové protokoly glukózy
|
Záznamy o glukóze posoudí poskytovatel z hlediska úplnosti a přesnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplnost a přesnost záznamu glykémie
Časové okno: Každé 2 týdny po dokončení studie, až 42 týdnů
|
Počet hodnot nahlášených poskytovateli z počtu, který měl být shromážděn během časového období, vyjádřený v procentech, a také počet nahlášených hodnot, které byly ověřeny jako přesné měřidlem, z celkového počtu nahlášených hodnot v časovém rámci vyjádřeném v procentech.
|
Každé 2 týdny po dokončení studie, až 42 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Jednou před ukončením studie, v průměru 42 týdnů
|
Odpovědi na průzkum spokojenosti pacientů
|
Jednou před ukončením studie, v průměru 42 týdnů
|
|
Hodnoty glukózy v cíli
Časové okno: Každé 2 týdny po dokončení studie, až 42 týdnů
|
% hodnot glukózy v cíli během období studie
|
Každé 2 týdny po dokončení studie, až 42 týdnů
|
|
% Změna hemoglobinu A1C
Časové okno: Jednou před ukončením studie, až 42 týdnů
|
% změny hodnot HbA1C během sledovaného období
|
Jednou před ukončením studie, až 42 týdnů
|
|
Návštěvy na klinice
Časové okno: dokončením studia až 42 týdnů
|
Počet návštěv kliniky během sledovaného období
|
dokončením studia až 42 týdnů
|
|
Epizody neplánovaného přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: dokončením studia až 42 týdnů
|
Počet neočekávaných nebo neplánovaných návštěv zdravotní péče během sledovaného období
|
dokončením studia až 42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSRB00068149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační diabetes
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy