Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie smartfona do monitorowania poziomu glukozy i raportowania przedporodowego (SUGAR)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lisa Gray, University of Rochester

Wykorzystanie m-zdrowia do poprawy cukrzycy w populacji położniczej

W ramach tego projektu wykorzystana zostanie technologia MHealth w celu usunięcia barier napotykanych przez dostawców i pacjentki położnicze podczas zgłaszania wyników stężenia glukozy we krwi. Połowa uczestników będzie rejestrować wartości glukozy we krwi za pomocą smartfona, druga połowa będzie kontynuować tradycyjną metodę opieki w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z wykorzystaniem aplikacji m-zdrowia w populacji położniczej z cukrzycą. Uczestnicy zostaną włączeni do badania po rozpoznaniu cukrzycy w ciąży w przypadku kobiet z cukrzycą ciążową lub w przypadku pacjentek z istniejącą wcześniej cukrzycą zostaną włączeni po rozpoczęciu opieki prenatalnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tradycyjnej opieki lub interwencji m-zdrowia. Wyniki będą obejmować kompletność i dokładność dziennika glikemii uczestnika, nieplanowane epizody dostępu do opieki zdrowotnej w czasie ciąży, zadowolenie pacjentki, procent wartości glukozy do celu i procentową zmianę poziomu hemoglobiny A1C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • UR Medicine Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężarna, mówiąca po angielsku, z rozpoznaną cukrzycą w czasie ciąży lub rozpoznaną wcześniej cukrzycą, ma smartfon, zgłasza się do URMC OBGYN w celu opieki położniczej w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi po angielsku, nie ma smartfona, nie może wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja Glooko
Aplikacja Glooko i urządzenie zgodne z miernikiem (jeśli jest wymagane)
Behawioralne: Wypełnianie dzienników glukozy
Rejestry glukozy zostaną ocenione przez dostawcę pod kątem kompletności i dokładności
Aktywny komparator: Pielęgnacja tradycyjna
Tradycyjny system raportowania w klinice: dzienniki glukozy w formie papierowej/MyChart/e-mailem
Behawioralne: Wypełnianie dzienników glukozy
Rejestry glukozy zostaną ocenione przez dostawcę pod kątem kompletności i dokładności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność i dokładność zapisu stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do zakończenia badania, do 42 tygodni
Liczba wartości zgłoszonych do dostawcy z liczby, które powinny były zostać zebrane w danym okresie, wyrażona w procentach, a także liczba zgłoszonych wartości, które zostały zweryfikowane przez miernik z całkowitej liczby zgłoszonych wartości w przedziale czasowym wyrażonym w procentach.
Co 2 tygodnie do zakończenia badania, do 42 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Raz przed wyjściem z badania, średnio 42 tygodnie
Odpowiedzi na ankietę satysfakcji pacjenta
Raz przed wyjściem z badania, średnio 42 tygodnie
Wartości glukozy na poziomie docelowym
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie do zakończenia badania, do 42 tygodni
% wartości glukozy na poziomie docelowym w okresie badania
Co 2 tygodnie do zakończenia badania, do 42 tygodni
% zmiany hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: Raz przed zakończeniem badania, do 42 tygodni
% zmiany wartości HbA1C w okresie badania
Raz przed zakończeniem badania, do 42 tygodni
Wizyty w klinice
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 42 tygodni
Liczba wizyt w poradni w okresie badania
do ukończenia studiów, do 42 tygodni
Nieplanowane epizody dostępu do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 42 tygodni
Liczba nieprzewidzianych lub nieplanowanych wizyt lekarskich w okresie badania
do ukończenia studiów, do 42 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00068149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca ciężarnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj