Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-anvendelse til glukoseovervågning og antenatal rapportering (SUGAR)

11. februar 2020 opdateret af: Lisa Gray, University of Rochester

Brug af mHealth til at forbedre diabetes i en obstetrisk befolkning

Dette projekt vil bruge MHealth-teknologi til at adressere de barrierer, udbydere og obstetriske patienter oplever, når de rapporterer blodsukkerresultater. Halvdelen af ​​deltagerne vil registrere deres blodsukkerværdier ved hjælp af en smartphone, den anden halvdel vil fortsætte i klinikkens traditionelle plejemetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et potentielt randomiseret enkeltcenter-forsøg, der piloterer brugen af ​​mHealth-applikationer i en obstetrisk population med diabetes. Deltagerne vil blive optaget i undersøgelsen efter diagnosen diabetes er stillet under graviditeten for dem med svangerskabsdiabetes, eller for patienter med allerede eksisterende diabetes vil de blive tilmeldt ved påbegyndelse af prænatal pleje. Deltagerne vil blive randomiseret til traditionel pleje eller mHealth intervention. Resultaterne vil omfatte fuldstændighed og nøjagtighed af deltagerens glukoselog, uplanlagte episoder med adgang til sundhedspleje i graviditeten, patienttilfredshed, procentdel af glukoseværdier ved mål og procentvis ændring i hæmoglobin A1C.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • UR Medicine Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid, engelsktalende, Diagnosticeret med diabetes under graviditet eller med kendt allerede eksisterende diabetes, har smartphone, ser URMC OBGYN for obstetrisk pleje under graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsktalende, har ikke smartphone, kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glooko app
Glooko-applikation og målerkompatibilitetsenhed (hvis påkrævet)
Adfærdsmæssigt: Færdiggørelse af Glucose logs
Glukoselogs vil blive vurderet af udbyderen for fuldstændighed og nøjagtighed
Aktiv komparator: Traditionel pleje
Traditionelt klinikrapporteringssystem: papir/MyChart/e-mailede glukoselogfiler
Adfærdsmæssigt: Færdiggørelse af Glucose logs
Glukoselogs vil blive vurderet af udbyderen for fuldstændighed og nøjagtighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed og nøjagtighed af blodsukkerregistrering
Tidsramme: Hver 2. uge gennem studieafslutning, op til 42 uger
Antallet af værdier rapporteret til udbyderen ud af det antal, der skulle have været indsamlet i løbet af tidsperioden, udtrykt i procent, samt antallet af rapporterede værdier, der blev verificeret nøjagtige af måleren ud af det samlede antal rapporterede værdier i tidsrammen udtrykt i procent.
Hver 2. uge gennem studieafslutning, op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Én gang før man forlader undersøgelsen, i gennemsnit 42 uger
Svar på patienttilfredshedsundersøgelse
Én gang før man forlader undersøgelsen, i gennemsnit 42 uger
Glukoseværdier ved mål
Tidsramme: Hver 2. uge gennem studieafslutning, op til 42 uger
% af glukoseværdier ved mål i undersøgelsesperioden
Hver 2. uge gennem studieafslutning, op til 42 uger
% ændring i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Én gang før du forlader undersøgelsen, op til 42 uger
% af ændring i værdier af HbA1C i løbet af undersøgelsesperioden
Én gang før du forlader undersøgelsen, op til 42 uger
Klinikbesøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 42 uger
Antal klinikbesøg i studieperioden
gennem studieafslutning, op til 42 uger
Uplanlagte episoder med adgang til sundhedspleje
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 42 uger
Antal uventede eller uplanlagte sundhedsbesøg i løbet af undersøgelsesperioden
gennem studieafslutning, op til 42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB00068149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Færdiggørelse af Glucose logs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner