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Smartphone-Nutzung zur Glukoseüberwachung und vorgeburtlichen Berichterstattung (SUGAR)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Lisa Gray, University of Rochester

Einsatz von mHealth zur Verbesserung von Diabetes in einer geburtshilflichen Bevölkerung

Dieses Projekt wird MHealth-Technologie nutzen, um die Hindernisse zu beseitigen, mit denen Anbieter und geburtshilfliche Patienten bei der Meldung von Blutzuckerergebnissen konfrontiert sind. Die Hälfte der Teilnehmer erfasst ihre Blutzuckerwerte mithilfe eines Smartphone-Geräts, die andere Hälfte führt die traditionelle Pflegemethode der Klinik fort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie, in der der Einsatz von mHealth-Anwendungen in einer geburtshilflichen Population mit Diabetes erprobt wird. Bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen, nachdem die Diagnose Diabetes in der Schwangerschaft gestellt wurde. Bei Patienten mit bereits bestehendem Diabetes werden sie zu Beginn der Schwangerschaftsvorsorge aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der traditionellen Pflege oder mHealth-Intervention zugeteilt. Zu den Ergebnissen gehören die Vollständigkeit und Genauigkeit des Glukoseprotokolls der Teilnehmerin, ungeplante Episoden des Zugangs zur Gesundheitsversorgung während der Schwangerschaft, die Zufriedenheit der Patientin, der Prozentsatz der Glukosewerte am Ziel und die prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1C.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • UR Medicine Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger, englischsprachig, bei der während der Schwangerschaft Diabetes diagnostiziert wurde oder ein bekannter vorbestehender Diabetes vorliegt, ein Smartphone vorhanden ist, sucht URMC OBGYN für geburtshilfliche Betreuung in der Schwangerschaft auf.

Ausschlusskriterien:

  • Spricht kein Englisch, hat kein Smartphone und kann nicht einwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glooko-App
Glooko-Anwendungs- und Messgerät-Kompatibilitätsgerät (falls erforderlich)
Verhalten: Vervollständigung der Glukoseprotokolle
Die Glukoseprotokolle werden vom Anbieter auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft
Aktiver Komparator: Traditionelle Pflege
Traditionelles Klinikberichtssystem: Glukoseprotokolle in Papierform/MyChart/per E-Mail
Verhalten: Vervollständigung der Glukoseprotokolle
Die Glukoseprotokolle werden vom Anbieter auf Vollständigkeit und Richtigkeit überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit und Genauigkeit der Blutzuckeraufzeichnung
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 42 Wochen
Die Anzahl der an den Anbieter gemeldeten Werte, die während des Zeitraums hätten erfasst werden sollen, ausgedrückt in Prozent, sowie die Anzahl der gemeldeten Werte, deren Richtigkeit vom Messgerät überprüft wurde, aus der Gesamtzahl der gemeldeten Werte im Zeitrahmen ausgedrückt in Prozent.
Alle 2 Wochen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmal vor Studienabbruch, durchschnittlich 42 Wochen
Antworten zur Patientenzufriedenheitsumfrage
Einmal vor Studienabbruch, durchschnittlich 42 Wochen
Glukosewerte am Ziel
Zeitfenster: Alle 2 Wochen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 42 Wochen
% der Zielglukosewerte während des Studienzeitraums
Alle 2 Wochen bis zum Abschluss der Studie, bis zu 42 Wochen
% Änderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Einmal vor Beendigung der Studie, bis zu 42 Wochen
% der Änderung der HbA1C-Werte während des Untersuchungszeitraums
Einmal vor Beendigung der Studie, bis zu 42 Wochen
Klinikbesuche
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 42 Wochen
Anzahl der Klinikbesuche während des Studienzeitraums
bis zum Studienabschluss, bis zu 42 Wochen
Außerplanmäßige Episoden des Zugangs zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 42 Wochen
Anzahl unerwarteter oder außerplanmäßiger Gesundheitsbesuche während des Studienzeitraums
bis zum Studienabschluss, bis zu 42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB00068149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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