Utilisation du smartphone pour la surveillance du glucose et les rapports prénatals (SUGAR)
11 février 2020 mis à jour par: Lisa Gray, University of Rochester
Utiliser mHealth pour améliorer le diabète dans une population obstétricale
Ce projet utilisera la technologie MHealth pour surmonter les obstacles rencontrés par les fournisseurs et les patientes en obstétrique lors de la communication des résultats de glycémie.
La moitié des participants enregistreront leurs valeurs de glycémie à l'aide d'un smartphone, l'autre moitié continuera dans la méthode de soins traditionnelle de la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai prospectif randomisé monocentrique pilotant l'utilisation d'applications mHealth dans une population obstétricale atteinte de diabète.
Les participants seront inscrits à l'étude après le diagnostic de diabète pendant la grossesse pour les personnes atteintes de diabète gestationnel, ou pour les patients atteints de diabète préexistant, ils seront inscrits au début des soins prénatals.
Les participants seront randomisés pour recevoir des soins traditionnels ou une intervention mHealth.
Les résultats comprendront l'exhaustivité et l'exactitude du journal de glycémie du participant, les épisodes d'accès aux soins de santé imprévus pendant la grossesse, la satisfaction des patientes, le pourcentage des valeurs de glycémie à l'objectif et le pourcentage de variation de l'hémoglobine A1C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- UR Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte, anglophone, diagnostiquée avec un diabète pendant la grossesse ou avec un diabète préexistant connu, a un smartphone, voit URMC OBGYN pour des soins obstétricaux pendant la grossesse.
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas anglais, n'a pas de smartphone, incapable de consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Application Glooko
Application Glooko et dispositif de compatibilité des compteurs (si nécessaire)
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Les journaux de glycémie seront évalués par le fournisseur pour leur exhaustivité et leur exactitude
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Comparateur actif: Soins traditionnels
Système de rapport de clinique traditionnel : journaux de glycémie papier/MyChart/e-mail
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Les journaux de glycémie seront évalués par le fournisseur pour leur exhaustivité et leur exactitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complétude et exactitude du dossier de glycémie
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 42 semaines
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Le nombre de valeurs signalées au fournisseur sur le nombre qui aurait dû être recueillies au cours de la période, exprimé en pourcentage, ainsi que le nombre de valeurs signalées dont l'exactitude a été vérifiée par le compteur sur le nombre total de valeurs signalées dans le laps de temps exprimé en pourcentage.
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Toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 42 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Une fois avant de quitter l'étude, une moyenne de 42 semaines
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Réponses à l'enquête de satisfaction des patients
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Une fois avant de quitter l'étude, une moyenne de 42 semaines
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Valeurs de glucose à l'objectif
Délai: Toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 42 semaines
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% des valeurs de glucose à l'objectif pendant la période d'étude
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Toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 42 semaines
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% de changement de l'hémoglobine A1C
Délai: Une fois avant de quitter l'étude, jusqu'à 42 semaines
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% de changement des valeurs d'HbA1C pendant la période d'étude
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Une fois avant de quitter l'étude, jusqu'à 42 semaines
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Visites à la clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 42 semaines
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Nombre de visites à la clinique pendant la période d'étude
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 42 semaines
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Épisodes d'accès aux soins de santé imprévus
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 42 semaines
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Nombre de visites de soins de santé imprévues ou imprévues au cours de la période d'étude
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB00068149
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .