Utilizzo dello smartphone per il monitoraggio del glucosio e la segnalazione prenatale (SUGAR)
11 febbraio 2020 aggiornato da: Lisa Gray, University of Rochester
Utilizzo di mHealth per migliorare il diabete in una popolazione ostetrica
Questo progetto utilizzerà la tecnologia MHealth per affrontare le barriere che i fornitori e le pazienti ostetriche incontrano quando riportano i risultati della glicemia.
La metà dei partecipanti registrerà i propri valori glicemici con l'assistenza di un dispositivo smartphone, l'altra metà continuerà nel tradizionale metodo di cura della clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di uno studio prospettico randomizzato in un singolo centro che pilota l'uso di applicazioni mHealth in una popolazione ostetrica con diabete.
I partecipanti saranno arruolati nello studio dopo che la diagnosi di diabete è stata fatta in gravidanza per quelli con diabete gestazionale, o per i pazienti con diabete preesistente saranno arruolati all'inizio dell'assistenza prenatale.
I partecipanti saranno randomizzati all'assistenza tradizionale o all'intervento di mHealth.
I risultati includeranno la completezza e l'accuratezza del registro glicemico del partecipante, episodi di accesso all'assistenza sanitaria non programmati durante la gravidanza, soddisfazione del paziente, percentuale dei valori di glucosio all'obiettivo e variazione percentuale dell'emoglobina A1C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- UR Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta, di lingua inglese, con diagnosi di diabete durante la gravidanza o con diabete preesistente noto, ha uno smartphone, vede URMC OBGYN per l'assistenza ostetrica in gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese, non ha uno smartphone, non è in grado di acconsentire.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: App Glooko
Applicazione Glooko e dispositivo di compatibilità del misuratore (se richiesto)
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I registri del glucosio saranno valutati dal fornitore per completezza e accuratezza
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Comparatore attivo: Cura tradizionale
Sistema di refertazione clinica tradizionale: registri glicemici cartacei/MyChart/e-mail
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I registri del glucosio saranno valutati dal fornitore per completezza e accuratezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Completezza e accuratezza della registrazione della glicemia
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino al completamento dello studio, fino a 42 settimane
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Il numero di valori segnalati al fornitore rispetto al numero che avrebbe dovuto essere raccolto durante il periodo di tempo, espresso in percentuale, nonché il numero di valori riportati che sono stati verificati accurati dal contatore rispetto al numero totale di valori riportati nell'intervallo di tempo espresso in percentuale.
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Ogni 2 settimane fino al completamento dello studio, fino a 42 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Una volta prima di uscire dallo studio, una media di 42 settimane
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Risposte al sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti
|
Una volta prima di uscire dallo studio, una media di 42 settimane
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Valori glicemici in porta
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane fino al completamento dello studio, fino a 42 settimane
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% dei valori glicemici all'obiettivo durante il periodo di studio
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Ogni 2 settimane fino al completamento dello studio, fino a 42 settimane
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% di variazione dell'emoglobina A1C
Lasso di tempo: Una volta prima di uscire dallo studio, fino a 42 settimane
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% di variazione dei valori di HbA1C durante il periodo di studio
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Una volta prima di uscire dallo studio, fino a 42 settimane
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Visite cliniche
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 42 settimane
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Numero di visite cliniche durante il periodo di studio
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attraverso il completamento dello studio, fino a 42 settimane
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Episodi di accessi sanitari non programmati
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, fino a 42 settimane
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Numero di visite sanitarie impreviste o non programmate durante il periodo di studio
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attraverso il completamento dello studio, fino a 42 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB00068149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .