Использование смартфона для мониторинга уровня глюкозы и антенатальной отчетности (SUGAR)
11 февраля 2020 г. обновлено: Lisa Gray, University of Rochester
Использование мобильного здравоохранения для улучшения диабета у акушерок
В этом проекте будет использоваться технология MHealth для устранения барьеров, с которыми сталкиваются поставщики медицинских услуг и акушерские пациентки при сообщении результатов измерения уровня глюкозы в крови.
Половина участников будут записывать свои значения уровня глюкозы в крови с помощью смартфона, другая половина продолжит лечение традиционным методом клиники.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, в рамках которого приложения мобильного здравоохранения будут использоваться в акушерской популяции с диабетом.
Участники будут включены в исследование после постановки диагноза диабета во время беременности для женщин с гестационным диабетом или для пациентов с ранее существовавшим диабетом они будут включены в исследование после начала дородового наблюдения.
Участники будут рандомизированы для традиционной помощи или вмешательства мобильного здравоохранения.
Результаты будут включать полноту и точность журнала глюкозы участника, эпизоды незапланированного обращения за медицинской помощью во время беременности, удовлетворенность пациента, процент целевых значений глюкозы и процентное изменение гемоглобина A1C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- UR Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременная, говорит по-английски, Диагноз диабета во время беременности или с известным ранее существовавшим диабетом, имеет смартфон, посещает URMC OBGYN для акушерской помощи во время беременности.
Критерий исключения:
- Не говорит по-английски, не имеет смартфона, не может дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Глуко
Приложение Glooko и устройство для совместимости со счетчиком (при необходимости)
|
Журналы глюкозы будут оцениваться поставщиком на предмет полноты и точности.
|
|
Активный компаратор: Традиционный уход
Традиционная система отчетности клиники: журналы глюкозы в бумажном виде/MyChart/отправленные по электронной почте
|
Журналы глюкозы будут оцениваться поставщиком на предмет полноты и точности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота и точность регистрации уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Каждые 2 недели по завершении исследования, до 42 недель
|
Количество сообщенных поставщику значений из числа, которое должно было быть собрано в течение периода времени, выраженное в процентах, а также количество сообщенных значений, точность которых была подтверждена счетчиком, из общего числа сообщенных значений. во временном интервале, выраженном в процентах.
|
Каждые 2 недели по завершении исследования, до 42 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Один раз до выхода из исследования, в среднем за 42 недели
|
Ответы на опрос удовлетворенности пациентов
|
Один раз до выхода из исследования, в среднем за 42 недели
|
|
Целевые значения глюкозы
Временное ограничение: Каждые 2 недели по завершении исследования, до 42 недель
|
% целевых значений глюкозы в течение периода исследования
|
Каждые 2 недели по завершении исследования, до 42 недель
|
|
% изменение гемоглобина A1C
Временное ограничение: Один раз перед выходом из исследования, до 42 недель
|
% изменения значений HbA1C за период исследования
|
Один раз перед выходом из исследования, до 42 недель
|
|
Посещения клиники
Временное ограничение: через завершение обучения, до 42 недель
|
Количество визитов в клинику за период исследования
|
через завершение обучения, до 42 недель
|
|
Эпизоды незапланированного обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: через завершение обучения, до 42 недель
|
Количество непредвиденных или незапланированных посещений врача в течение периода исследования
|
через завершение обучения, до 42 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSRB00068149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .