Utilización de teléfonos inteligentes para monitoreo de glucosa e informes prenatales (SUGAR)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Lisa Gray, University of Rochester
Utilización de mHealth para mejorar la diabetes en una población obstétrica
Este proyecto utilizará la tecnología MHealth para abordar las barreras que experimentan los proveedores y los pacientes obstétricos al informar los resultados de glucosa en sangre.
La mitad de los participantes registrará sus valores de glucosa en sangre con la ayuda de un dispositivo de teléfono inteligente, la otra mitad continuará con el método de atención tradicional de la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro que pondrá a prueba el uso de aplicaciones mHealth en una población obstétrica con diabetes.
Los participantes se inscribirán en el estudio después de que se realice el diagnóstico de diabetes durante el embarazo para aquellas con diabetes gestacional, o para pacientes con diabetes preexistente, se inscribirán al inicio de la atención prenatal.
Los participantes serán asignados al azar a atención tradicional o intervención mHealth.
Los resultados incluirán la integridad y precisión del registro de glucosa del participante, episodios de acceso a la atención médica no programados en el embarazo, satisfacción del paciente, porcentaje de valores de glucosa en el objetivo y cambio porcentual en la hemoglobina A1C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- UR Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada, de habla inglesa, diagnosticada con diabetes durante el embarazo o con diabetes preexistente conocida, tiene un teléfono inteligente, ve a URMC OBGYN para atención obstétrica durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés, no tiene teléfono inteligente, no puede dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación Glooko
Aplicación Glooko y dispositivo de compatibilidad de medidores (si es necesario)
|
Los registros de glucosa serán evaluados por el proveedor para verificar que estén completos y precisos.
|
|
Comparador activo: Cuidado Tradicional
Sistema tradicional de informes clínicos: papel/MyChart/registros de glucosa enviados por correo electrónico
|
Los registros de glucosa serán evaluados por el proveedor para verificar que estén completos y precisos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad y precisión del registro de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta la finalización del estudio, hasta 42 semanas
|
La cantidad de valores informados al proveedor de la cantidad que debería haberse recopilado durante el período de tiempo, expresada como un porcentaje, así como la cantidad de valores informados que fueron verificados con precisión por el medidor de la cantidad total de valores informados. en el marco de tiempo expresado como un porcentaje.
|
Cada 2 semanas hasta la finalización del estudio, hasta 42 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Una vez antes de salir del estudio, un promedio de 42 semanas
|
Respuestas a la encuesta de satisfacción del paciente
|
Una vez antes de salir del estudio, un promedio de 42 semanas
|
|
Valores de glucosa en el objetivo
Periodo de tiempo: Cada 2 semanas hasta la finalización del estudio, hasta 42 semanas
|
% de valores de glucosa en el objetivo durante el período de estudio
|
Cada 2 semanas hasta la finalización del estudio, hasta 42 semanas
|
|
% de cambio en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Una vez antes de salir del estudio, hasta 42 semanas
|
% de cambio en los valores de HbA1C durante el período de estudio
|
Una vez antes de salir del estudio, hasta 42 semanas
|
|
Visitas a la clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 42 semanas
|
Número de visitas a la clínica durante el período de estudio
|
hasta la finalización del estudio, hasta 42 semanas
|
|
Episodios de acceso a la atención médica no programados
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 42 semanas
|
Número de visitas de atención médica imprevistas o no programadas durante el período de estudio
|
hasta la finalización del estudio, hasta 42 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00068149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .