組織化されたネットワークを検出し、意識の出現を予測するための REsting および刺激ベースのパラダイム (RESPONSE 2)
2024年8月20日 更新者：Brian L. Edlow, M.D.、Massachusetts General Hospital
重度の外傷性脳損傷後の意識の回復を予測する高度な MRI および EEG
この研究の目的は、重度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者の機能転帰を予測するための高度な磁気共鳴画像法 (MRI) および脳波 (EEG) 技術の有用性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性重度の外傷性脳損傷のために集中治療室に入院した成人
説明
忍耐：
包含基準:
- 外傷性脳損傷
- 鎮静、麻痺、低酸素症、低血圧、低体温、または併発する内科的疾患による交絡のない、24時間以内のグラスゴー昏睡尺度スコア3～8
- -com睡、VS、またはMCSとして定義される意識障害の臨床的証拠
除外基準:
- 以前の重度の脳損傷または認知症の病歴
- 最初の CRS-R 評価時の MCS からの出現
健康な被験者:
除外基準:
脳損傷または神経疾患、精神疾患の病歴、または糖尿病、高血圧、心臓病、または腎臓病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者 (n=50)
集中治療室にいる間に高度な神経画像検査および電気生理学的検査を受け、受傷後 6 か月間追跡される急性重度外傷性脳損傷の成人。
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健康 (n=25)
神経疾患、精神疾患、または内科疾患のない健康な成人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害評価尺度の合計スコア
時間枠：受傷後6ヶ月
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Disability Rating Scale (DRS) は、重度の脳損傷から回復した患者の機能障害に関する定量的な情報を提供します。
DRS の合計スコアは 0 ～ 29 の範囲で、スコアが高いほど障害の程度が高いことを示します。
DRS サブスケール スコアには、開眼 [スコア範囲 0 ～ 3]、コミュニケーション [スコア範囲 0 ～ 4]、運動反応 [スコア範囲 0 ～ 5]、摂食認知能力 [スコア範囲 0 ～ 3]、排泄認知能力 [スコア範囲 0 ～ 3]、身だしなみの認知能力 [スコア範囲 0 ～ 3]、機能レベル [スコア範囲 0 ～ 5]、雇用可能性 [スコア範囲 0 ～ 3]。
サブスケール スコアが合計されて、合計スコアが生成されます。
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受傷後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edlow BL, Chatelle C, Spencer CA, Chu CJ, Bodien YG, O'Connor KL, Hirschberg RE, Hochberg LR, Giacino JT, Rosenthal ES, Wu O. Early detection of consciousness in patients with acute severe traumatic brain injury. Brain. 2017 Sep 1;140(9):2399-2414. doi: 10.1093/brain/awx176.
- Bodien YG, Giacino JT, Edlow BL. Functional MRI Motor Imagery Tasks to Detect Command Following in Traumatic Disorders of Consciousness. Front Neurol. 2017 Dec 18;8:688. doi: 10.3389/fneur.2017.00688. eCollection 2017.
- Bodien YG, Chatelle C, Edlow BL. Functional Networks in Disorders of Consciousness. Semin Neurol. 2017 Oct;37(5):485-502. doi: 10.1055/s-0037-1607310. Epub 2017 Dec 5.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139. doi: 10.1016/j.cortex.2023.01.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳損傷、外傷性の臨床試験
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