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Paradigmi basati sul riposo e sullo stimolo per rilevare le reti organizzate e prevedere l'emergere della coscienza (RESPONSE 2)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Risonanza magnetica avanzata ed EEG per prevedere il recupero della coscienza dopo una grave lesione cerebrale traumatica

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità delle tecnologie avanzate di imaging a risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografico (EEG) per prevedere gli esiti funzionali in pazienti con grave trauma cranico (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per trauma cranico acuto grave

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • Trauma cranico
  • Punteggio della scala del coma di Glasgow di 3-8 entro 24 ore, non confuso da sedazione, paralisi, ipossia, ipotensione, ipotermia o malattia medica concomitante
  • Evidenza clinica di disturbo della coscienza definito come coma, VS o MCS

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti gravi lesioni cerebrali o demenza
  • Emersione da MCS al momento della valutazione iniziale del CRS-R

Soggetti sani:

Criteri di esclusione:

Storia di lesioni cerebrali o malattie neurologiche, malattie psichiatriche o qualsiasi storia di diabete, ipertensione, malattie cardiache o malattie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente (n=50)
Adulti con lesione cerebrale traumatica grave acuta che vengono sottoposti a studi avanzati di neuroimaging ed elettrofisiologici mentre si trovano nell'unità di terapia intensiva e vengono seguiti per 6 mesi dopo la lesione.
Sano (n=25)
Adulti sani senza malattie neurologiche, psichiatriche o mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
La Disability Rating Scale (DRS) fornisce informazioni quantitative sulla disabilità funzionale nei pazienti che si stanno riprendendo da una grave lesione cerebrale. Il punteggio totale sul DRS varia da 0 a 29 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di disabilità. I punteggi della sottoscala DRS includono apertura degli occhi [intervallo di punteggio 0-3], comunicazione [intervallo di punteggio 0-4], risposta motoria [intervallo di punteggio 0-5], capacità cognitiva per l'alimentazione [intervallo di punteggio 0-3], capacità cognitiva per andare in bagno. intervallo di punteggio 0-3], capacità cognitiva per la toelettatura [intervallo di punteggio 0-3], livello di funzione [intervallo di punteggio 0-5] e occupabilità [intervallo di punteggio 0-3]. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per produrre il punteggio totale.
6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000784

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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