Paradygmaty oparte na REstingu i bodźcach do wykrywania zorganizowanych sieci i przewidywania pojawienia się świadomości (RESPONSE 2)
24 października 2023 zaktualizowane przez: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Zaawansowany MRI i EEG do przewidywania odzyskania przytomności po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu
Celem tego badania jest ocena przydatności zaawansowanych technologii obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG) do przewidywania wyników funkcjonalnych u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu ostrego ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
Opis
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
- Poważny uraz mózgu
- Wynik w skali Glasgow Coma Scale 3-8 w ciągu 24 godzin, bez uspokojenia, porażenia, niedotlenienia, niedociśnienia, hipotermii lub współistniejącej choroby
- Kliniczne objawy zaburzenia świadomości zdefiniowane jako śpiączka, VS lub MCS
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszego ciężkiego uszkodzenia mózgu lub demencji
- Wyjście z MCS w czasie wstępnej oceny CRS-R
Osoby zdrowe:
Kryteria wyłączenia:
Historia urazu mózgu lub choroby neurologicznej, choroby psychicznej lub jakiejkolwiek historii cukrzycy, wysokiego ciśnienia krwi, choroby serca lub choroby nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent (n=50)
Dorośli z ostrym ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy przechodzą zaawansowane badania neuroobrazowe i elektrofizjologiczne na oddziale intensywnej terapii i są obserwowani przez 6 miesięcy po urazie.
|
|
Zdrowy (n=25)
Zdrowi dorośli bez chorób neurologicznych, psychiatrycznych lub medycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Skala oceny niepełnosprawności (DRS) dostarcza informacji ilościowych dotyczących niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów powracających do zdrowia po ciężkim uszkodzeniu mózgu.
Całkowity wynik w DRS waha się od 0 do 29, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności.
Wyniki podskali DRS obejmują otwieranie oczu [zakres punktacji 0-3], komunikację [zakres punktacji 0-4], reakcję motoryczną [zakres punktacji 0-5], zdolność poznawczą do karmienia [zakres punktacji 0-3], zdolność poznawczą do korzystania z toalety [ zakres punktacji 0-3], zdolność poznawcza do pielęgnacji [zakres punktacji 0-3], poziom funkcjonowania [zakres punktacji 0-5] oraz zdolność do zatrudnienia [zakres punktacji 0-3].
Wyniki podskali są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
|
6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Edlow BL, Chatelle C, Spencer CA, Chu CJ, Bodien YG, O'Connor KL, Hirschberg RE, Hochberg LR, Giacino JT, Rosenthal ES, Wu O. Early detection of consciousness in patients with acute severe traumatic brain injury. Brain. 2017 Sep 1;140(9):2399-2414. doi: 10.1093/brain/awx176.
- Bodien YG, Giacino JT, Edlow BL. Functional MRI Motor Imagery Tasks to Detect Command Following in Traumatic Disorders of Consciousness. Front Neurol. 2017 Dec 18;8:688. doi: 10.3389/fneur.2017.00688. eCollection 2017.
- Bodien YG, Chatelle C, Edlow BL. Functional Networks in Disorders of Consciousness. Semin Neurol. 2017 Oct;37(5):485-502. doi: 10.1055/s-0037-1607310. Epub 2017 Dec 5.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000784
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .