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Paradigmas basados ​​en reposo y estímulos para detectar redes organizadas y predecir el surgimiento de la conciencia (RESPONSE 2)

20 de agosto de 2024 actualizado por: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Resonancia magnética y EEG avanzados para predecir la recuperación de la conciencia después de una lesión cerebral traumática grave

El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad de las tecnologías avanzadas de imágenes por resonancia magnética (MRI) y electroencefalográficas (EEG) para predecir los resultados funcionales en pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos por traumatismo craneoencefálico grave agudo

Descripción

Pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 3 a 8 dentro de las 24 horas, sin confusión por sedación, parálisis, hipoxia, hipotensión, hipotermia o enfermedad médica concurrente
  • Evidencia clínica de trastorno de la conciencia definido como coma, VS o MCS

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de lesión cerebral grave previa o demencia.
  • Salida de MCS en el momento de la evaluación inicial de CRS-R

Sujetos saludables:

Criterio de exclusión:

Historial de lesión cerebral o enfermedad neurológica, enfermedad psiquiátrica o cualquier historial de diabetes, presión arterial alta, enfermedad cardíaca o enfermedad renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente (n=50)
Adultos con lesión cerebral traumática grave aguda que se someten a estudios electrofisiológicos y de neuroimagen avanzados mientras están en la unidad de cuidados intensivos y reciben seguimiento durante 6 meses después de la lesión.
Saludable (n=25)
Adultos sanos sin enfermedades neurológicas, psiquiátricas o médicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
La Escala de calificación de discapacidad (DRS) proporciona información cuantitativa sobre la discapacidad funcional en pacientes que se recuperan de una lesión cerebral grave. La puntuación total en la DRS oscila entre 0 y 29, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de discapacidad. Las puntuaciones de la subescala DRS incluyen apertura de los ojos [rango de puntuación 0-3], comunicación [rango de puntuación 0-4], respuesta motora [rango de puntuación 0-5], capacidad cognitiva para alimentarse [rango de puntuación 0-3], capacidad cognitiva para ir al baño [ rango de puntaje 0-3], capacidad cognitiva para el aseo personal [rango de puntaje 0-3], nivel de función [rango de puntaje 0-5] y empleabilidad [rango de puntaje 0-3]. Las puntuaciones de las subescalas se suman para producir la puntuación total.
6 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P000784

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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