Resting és stimulus alapú paradigmák a szervezett hálózatok észlelésére és a tudat kialakulásának előrejelzésére (RESPONSE 2)
2023. október 24. frissítette: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Speciális MRI és EEG a súlyos traumás agysérülés utáni tudat helyreállításának előrejelzésére
A tanulmány célja a fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és elektroencephalographiás (EEG) technológiák hasznosságának felmérése a súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek funkcionális kimenetelének előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
79
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek kerültek az intenzív osztályra akut, súlyos traumás agysérülés miatt
Leírás
Betegek:
Bevételi kritériumok:
- Traumás agysérülés
- A Glasgow-i kóma skála pontszáma 3-8 24 órán belül, amelyet nem zavar a szedáció, bénulás, hipoxia, hipotenzió, hipotermia vagy egyidejű egészségügyi betegség
- A kómának, VS-nek vagy MCS-nek definiált tudatzavar klinikai bizonyítékai
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő súlyos agysérülés vagy demencia
- Kiemelkedés az MCS-ből a kezdeti CRS-R értékelés idején
Egészséges alanyok:
Kizárási kritériumok:
Agysérülés vagy neurológiai betegség, pszichiátriai betegség, vagy cukorbetegség, magas vérnyomás, szív- vagy vesebetegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Beteg (n=50)
Akut, súlyos traumás agysérülésben szenvedő felnőttek, akiknél fejlett idegképi és elektrofiziológiai vizsgálatokon esnek át az intenzív osztályon, és a sérülés után 6 hónapig követik őket.
|
|
Egészséges (n=25)
Egészséges felnőttek, akiknek nincs neurológiai, pszichiátriai vagy egészségügyi betegsége.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rokkantsági besorolási skála összpontszáma
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A rokkantsági besorolási skála (DRS) kvantitatív információt nyújt a súlyos agysérülésből felépülő betegek funkcionális fogyatékosságáról.
A DRS összpontszáma 0 és 29 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú fogyatékosságra utalnak.
A DRS alskála pontszámai közé tartozik a szem felnyitása [ponttartomány 0-3], a kommunikáció [ponttartomány 0-4], a motoros reakció [ponttartomány 0-5], a táplálkozáshoz szükséges kognitív képesség [ponttartomány 0-3], a tisztálkodáshoz szükséges kognitív képesség [ pontszám tartomány 0-3], kognitív képesség az ápoláshoz [pontszám tartomány 0-3], funkció szintje [pontszám tartomány 0-5] és foglalkoztathatóság [pontszámtartomány 0-3].
Az alskálák pontszámait összegezve adják meg az összpontszámot.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Edlow BL, Chatelle C, Spencer CA, Chu CJ, Bodien YG, O'Connor KL, Hirschberg RE, Hochberg LR, Giacino JT, Rosenthal ES, Wu O. Early detection of consciousness in patients with acute severe traumatic brain injury. Brain. 2017 Sep 1;140(9):2399-2414. doi: 10.1093/brain/awx176.
- Bodien YG, Giacino JT, Edlow BL. Functional MRI Motor Imagery Tasks to Detect Command Following in Traumatic Disorders of Consciousness. Front Neurol. 2017 Dec 18;8:688. doi: 10.3389/fneur.2017.00688. eCollection 2017.
- Bodien YG, Chatelle C, Edlow BL. Functional Networks in Disorders of Consciousness. Semin Neurol. 2017 Oct;37(5):485-502. doi: 10.1055/s-0037-1607310. Epub 2017 Dec 5.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P000784
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .