Парадигмы на основе отдыха и стимулов для обнаружения организованных сетей и прогнозирования появления сознания (RESPONSE 2)
20 августа 2024 г. обновлено: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
Усовершенствованная МРТ и ЭЭГ для прогнозирования восстановления сознания после тяжелой черепно-мозговой травмы
Целью данного исследования является оценка полезности передовых технологий магнитно-резонансной томографии (МРТ) и электроэнцефалографии (ЭЭГ) для прогнозирования функциональных исходов у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, госпитализированные в отделение реанимации по поводу острой тяжелой черепно-мозговой травмы
Описание
Пациенты:
Критерии включения:
- Травматическое повреждение мозга
- Оценка по шкале комы Глазго 3-8 баллов в течение 24 часов, не связанная с седацией, параличом, гипоксией, гипотензией, гипотермией или сопутствующим заболеванием
- Клинические признаки расстройства сознания, определяемого как кома, ВС или MCS
Критерий исключения:
- История предшествующей тяжелой травмы головного мозга или деменции
- Выход из MCS во время первоначальной оценки CRS-R
Здоровые предметы:
Критерий исключения:
История черепно-мозговой травмы или неврологического заболевания, психического заболевания или любой истории диабета, высокого кровяного давления, болезни сердца или болезни почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент (n=50)
Взрослые с острой тяжелой черепно-мозговой травмой, которые проходят расширенные нейровизуализационные и электрофизиологические исследования в отделении интенсивной терапии и наблюдаются в течение 6 месяцев после травмы.
|
|
Здоровые (n=25)
Здоровые взрослые без неврологических, психических или соматических заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале оценки инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Шкала оценки инвалидности (DRS) предоставляет количественную информацию о функциональной инвалидности у пациентов, выздоравливающих после тяжелой черепно-мозговой травмы.
Общий балл по DRS колеблется от 0 до 29, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Подшкалы DRS включают открывание глаз [диапазон баллов 0–3], коммуникацию [диапазон баллов 0–4], моторную реакцию [диапазон баллов 0–5], когнитивную способность при кормлении [диапазон баллов 0–3], когнитивную способность пользоваться туалетом [ диапазон баллов 0–3], когнитивные способности для ухода за собой [диапазон баллов 0–3], уровень функционирования [диапазон баллов 0–5] и возможность трудоустройства [диапазон баллов 0–3].
Баллы по подшкалам суммируются для получения общего балла.
|
6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Edlow BL, Chatelle C, Spencer CA, Chu CJ, Bodien YG, O'Connor KL, Hirschberg RE, Hochberg LR, Giacino JT, Rosenthal ES, Wu O. Early detection of consciousness in patients with acute severe traumatic brain injury. Brain. 2017 Sep 1;140(9):2399-2414. doi: 10.1093/brain/awx176.
- Bodien YG, Giacino JT, Edlow BL. Functional MRI Motor Imagery Tasks to Detect Command Following in Traumatic Disorders of Consciousness. Front Neurol. 2017 Dec 18;8:688. doi: 10.3389/fneur.2017.00688. eCollection 2017.
- Bodien YG, Chatelle C, Edlow BL. Functional Networks in Disorders of Consciousness. Semin Neurol. 2017 Oct;37(5):485-502. doi: 10.1055/s-0037-1607310. Epub 2017 Dec 5.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139. doi: 10.1016/j.cortex.2023.01.003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000784
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .