Paradigmes basés sur le repos et les stimuli pour détecter les réseaux organisés et prédire l'émergence de la conscience (RESPONSE 2)
20 août 2024 mis à jour par: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital
IRM et EEG avancés pour prédire la récupération de la conscience après une lésion cérébrale traumatique grave
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité des technologies avancées d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et d'électroencéphalographie (EEG) pour prédire les résultats fonctionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves (TBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
79
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes admis en réanimation pour traumatisme crânien aigu sévère
La description
Les patients:
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique
- Score sur l'échelle de coma de Glasgow de 3 à 8 dans les 24 heures, non confondu par la sédation, la paralysie, l'hypoxie, l'hypotension, l'hypothermie ou une maladie médicale concomitante
- Preuve clinique de trouble de la conscience défini comme coma, VS ou MCS
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions cérébrales graves ou de démence
- Émergence du MCS au moment de l'évaluation initiale du CRS-R
Sujets sains :
Critère d'exclusion:
Antécédents de lésion cérébrale ou de maladie neurologique, de maladie psychiatrique ou de tout antécédent de diabète, d'hypertension artérielle, de maladie cardiaque ou de maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patiente (n=50)
Adultes atteints d'un traumatisme crânien aigu grave qui subissent des études avancées de neuroimagerie et d'électrophysiologie pendant qu'ils sont dans l'unité de soins intensifs et qui sont suivis pendant 6 mois après la blessure.
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En bonne santé (n=25)
Adultes en bonne santé sans maladie neurologique, psychiatrique ou médicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total de l'échelle d'évaluation de l'incapacité
Délai: 6 mois après la blessure
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L'échelle d'évaluation de l'incapacité (DRS) fournit des informations quantitatives sur l'incapacité fonctionnelle chez les patients qui se remettent d'une lésion cérébrale grave.
Le score total au DRS varie de 0 à 29, les scores les plus élevés indiquant un degré d'invalidité plus élevé.
Les scores de la sous-échelle DRS comprennent l'ouverture des yeux [score de 0 à 3], la communication [score de 0 à 4], la réponse motrice [score de 0 à 5], la capacité cognitive à se nourrir [score de 0 à 3], la capacité cognitive à aller aux toilettes [ score de 0 à 3], capacité cognitive pour le toilettage [score de 0 à 3], niveau de fonction [score de 0 à 5] et employabilité [score de 0 à 3].
Les scores des sous-échelles sont additionnés pour produire le score total.
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6 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Edlow BL, Chatelle C, Spencer CA, Chu CJ, Bodien YG, O'Connor KL, Hirschberg RE, Hochberg LR, Giacino JT, Rosenthal ES, Wu O. Early detection of consciousness in patients with acute severe traumatic brain injury. Brain. 2017 Sep 1;140(9):2399-2414. doi: 10.1093/brain/awx176.
- Bodien YG, Giacino JT, Edlow BL. Functional MRI Motor Imagery Tasks to Detect Command Following in Traumatic Disorders of Consciousness. Front Neurol. 2017 Dec 18;8:688. doi: 10.3389/fneur.2017.00688. eCollection 2017.
- Bodien YG, Chatelle C, Edlow BL. Functional Networks in Disorders of Consciousness. Semin Neurol. 2017 Oct;37(5):485-502. doi: 10.1055/s-0037-1607310. Epub 2017 Dec 5.
- Threlkeld ZD, Bodien YG, Rosenthal ES, Giacino JT, Nieto-Castanon A, Wu O, Whitfield-Gabrieli S, Edlow BL. Functional networks reemerge during recovery of consciousness after acute severe traumatic brain injury. Cortex. 2018 Sep;106:299-308. doi: 10.1016/j.cortex.2018.05.004. Epub 2018 May 12. Erratum In: Cortex. 2023 May;162:136-139. doi: 10.1016/j.cortex.2023.01.003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Troubles de la conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000784
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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