Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REsting og stimulus-baserede paradigmer til at opdage organiserede netværk og forudsige fremkomsten af ​​bevidsthed (RESPONSE 2)

20. august 2024 opdateret af: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Avanceret MR og EEG til at forudsige genopretning af bevidsthed efter alvorlig traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografisk (EEG) teknologier til at forudsige funktionelle resultater hos patienter med svær traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne indlagt på intensiv afdeling for akut alvorlig traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Glasgow Coma Scale score på 3-8 inden for 24 timer, uforvirret af sedation, lammelse, hypoxi, hypotension, hypotermi eller samtidig medicinsk sygdom
  • Klinisk tegn på bevidsthedsforstyrrelse defineret som koma, VS eller MCS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere alvorlig hjerneskade eller demens
  • Fremkomst fra MCS på tidspunktet for den indledende CRS-R-vurdering

Sunde emner:

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med hjerneskade eller neurologisk sygdom, psykiatrisk sygdom eller enhver historie med diabetes, forhøjet blodtryk, hjertesygdom eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient (n=50)
Voksne med akut alvorlig traumatisk hjerneskade, som gennemgår avancerede neuroimaging og elektrofysiologiske undersøgelser, mens de er på intensivafdelingen og følges i 6 måneder efter skaden.
Sund (n=25)
Raske voksne uden neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapbedømmelsesskala totalscore
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Disability Rating Scale (DRS) giver kvantitative oplysninger om funktionsnedsættelse hos patienter, der kommer sig efter en alvorlig hjerneskade. Den samlede score på DRS varierer fra 0 til 29 med højere score, der indikerer en større grad af handicap. DRS-underskala-score inkluderer øjenåbning [scoreområde 0-3], kommunikation [scoreområde 0-4], motorisk respons [scoreområde 0-5], kognitiv evne til fodring [scoreområde 0-3], kognitiv evne til toiletbesøg [ scoreområde 0-3], kognitiv evne til pleje [scoreområde 0-3], funktionsniveau [scoreområde 0-5] og beskæftigelsesegnethed [scoreområde 0-3]. Underskalascores summeres for at frembringe den samlede score.
6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000784

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner