Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESting og stimulus-baserte paradigmer for å oppdage organiserte nettverk og forutsi fremveksten av bevissthet (RESPONSE 2)

20. august 2024 oppdatert av: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Avansert MR og EEG for å forutsi gjenoppretting av bevissthet etter alvorlig traumatisk hjerneskade

Målet med denne studien er å vurdere nytten av avansert magnetisk resonansavbildning (MRI) og elektroencefalografisk (EEG) teknologier for å forutsi funksjonelle utfall hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne innlagt på intensivavdelingen for akutt alvorlig traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Glasgow Coma Scale-score på 3-8 innen 24 timer, uforvirret av sedasjon, lammelse, hypoksi, hypotensjon, hypotermi eller samtidig medisinsk sykdom
  • Klinisk bevis på bevissthetsforstyrrelse definert som koma, VS eller MCS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere alvorlig hjerneskade eller demens
  • Fremkomst fra MCS på tidspunktet for første CRS-R-vurdering

Sunne fag:

Ekskluderingskriterier:

Historie med hjerneskade eller nevrologisk sykdom, psykiatrisk sykdom eller enhver historie med diabetes, høyt blodtrykk, hjertesykdom eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasient (n=50)
Voksne med akutt alvorlig traumatisk hjerneskade som gjennomgår avanserte nevroimaging og elektrofysiologiske studier mens de er på intensivavdelingen og følges i 6 måneder etter skaden.
Sunn (n=25)
Friske voksne uten nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore for funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Disability Rating Scale (DRS) gir kvantitativ informasjon om funksjonshemming hos pasienter som kommer seg etter alvorlig hjerneskade. Den totale poengsummen på DRS varierer fra 0 til 29 med høyere poengsum som indikerer en større grad av funksjonshemming. DRS-underskala-skårer inkluderer øyeåpning [poengområde 0-3], kommunikasjon [poengområde 0-4], motorisk respons [scoreområde 0-5], kognitiv evne til mating [poengområde 0-3], kognitiv evne til toalettbesøk [ skåreområde 0-3], kognitiv evne til pleie [scoreområde 0-3], funksjonsnivå [scoreområde 0-5] og ansettelsesevne [scoreområde 0-3]. Underskalapoeng summeres for å gi den totale poengsummen.
6 måneder etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P000784

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader, traumatiske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere