Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op REsting en Stimulus gebaseerde paradigma's om georganiseerde netwerken te detecteren en de opkomst van bewustzijn te voorspellen (RESPONSE 2)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Geavanceerde MRI en EEG om herstel van bewustzijn na ernstig traumatisch hersenletsel te voorspellen

Het doel van deze studie is om het nut te beoordelen van geavanceerde magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en elektro-encefalografische (EEG) technologieën voor het voorspellen van functionele uitkomsten bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen opgenomen op de intensive care voor acuut ernstig traumatisch hersenletsel

Beschrijving

Patiënten:

Inclusiecriteria:

  • Traumatische hersenschade
  • Glasgow Coma Scale-score van 3-8 binnen 24 uur, niet verward door sedatie, verlamming, hypoxie, hypotensie, onderkoeling of gelijktijdige medische ziekte
  • Klinisch bewijs van bewustzijnsstoornis gedefinieerd als coma, VS of MCS

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerder ernstig hersenletsel of dementie
  • Ontstaan ​​uit MCS op het moment van de eerste CRS-R-beoordeling

Gezonde Onderwerpen:

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van hersenletsel of neurologische ziekte, psychiatrische ziekte of een geschiedenis van diabetes, hoge bloeddruk, hartziekte of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënt (n=50)
Volwassenen met acuut ernstig traumatisch hersenletsel die geavanceerde neuroimaging en elektrofysiologische onderzoeken ondergaan terwijl ze op de intensive care liggen en gedurende 6 maanden na het letsel worden gevolgd.
Gezond (n=25)
Gezonde volwassenen zonder neurologische, psychiatrische of medische aandoening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disability Rating Scale totale score
Tijdsspanne: 6 maanden na blessure
De Disability Rating Scale (DRS) geeft kwantitatieve informatie over functionele beperkingen bij patiënten die herstellen van ernstig hersenletsel. De totale score op de DRS varieert van 0 tot 29, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van invaliditeit. DRS-subschaalscores omvatten oogopening [scorebereik 0-3], communicatie [scorebereik 0-4], motorische respons [scorebereik 0-5], cognitief vermogen om te eten [scorebereik 0-3], cognitief vermogen om naar toilet te gaan [ scorebereik 0-3], cognitief vermogen tot uiterlijke verzorging [scorebereik 0-3], functieniveau [scorebereik 0-5] en inzetbaarheid [scorebereik 0-3]. Subschaalscores worden opgeteld om de totaalscore te produceren.
6 maanden na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000784

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel, traumatisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren