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REsting- und Stimulus-basierte Paradigmen zur Erkennung organisierter Netzwerke und zur Vorhersage der Entstehung von Bewusstsein (RESPONSE 2)

20. August 2024 aktualisiert von: Brian L. Edlow, M.D., Massachusetts General Hospital

Fortgeschrittene MRT und EEG zur Vorhersage der Wiederherstellung des Bewusstseins nach einer schweren traumatischen Hirnverletzung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen moderner Magnetresonanztomographie (MRT) und elektroenzephalographischer (EEG) Technologien zur Vorhersage funktioneller Ergebnisse bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die wegen eines akuten schweren Schädel-Hirn-Traumas auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Glasgow Coma Scale-Score von 3-8 innerhalb von 24 Stunden, unbeeinflusst von Sedierung, Lähmung, Hypoxie, Hypotonie, Hypothermie oder gleichzeitiger medizinischer Erkrankung
  • Klinischer Nachweis einer Bewusstseinsstörung, definiert als Koma, VS oder MCS

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren schweren Hirnverletzung oder Demenz
  • Entstehung aus MCS zum Zeitpunkt der anfänglichen CRS-R-Bewertung

Gesunde Probanden:

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Hirnverletzungen oder neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patient (n=50)
Erwachsene mit akutem schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die sich auf der Intensivstation fortgeschrittenen neuroimaging- und elektrophysiologischen Studien unterziehen und 6 Monate nach der Verletzung nachbeobachtet werden.
Gesund (n=25)
Gesunde Erwachsene ohne neurologische, psychiatrische oder medizinische Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Behinderungsbewertungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
Die Disability Rating Scale (DRS) liefert quantitative Informationen zur funktionellen Behinderung bei Patienten, die sich von einer schweren Hirnverletzung erholen. Die Gesamtpunktzahl des DRS reicht von 0 bis 29, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad der Behinderung anzeigen. Die DRS-Subskalenwerte umfassen Augenöffnung [Wertebereich 0–3], Kommunikation [Wertebereich 0–4], motorische Reaktion [Wertebereich 0–5], kognitive Fähigkeit zum Essen [Wertebereich 0–3], kognitive Fähigkeit zum Toilettengang [ Punktebereich 0–3], kognitive Fähigkeit zur Körperpflege [Punktebereich 0–3], Funktionsniveau [Punktebereich 0–5] und Beschäftigungsfähigkeit [Punktebereich 0–3]. Die Punktzahlen der Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.
6 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000784

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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