エビとカシューの食物アレルゲンOIT (MOTIF)
2026年4月11日 更新者：Sayantani B. Sindher
食物アレルギーにおける T 細胞をモニタリングするための T 細胞試薬研究 (MOTIF) エビまたはカシュー アレルギーに対する食物アレルゲン経口免疫療法を使用した第 2 相試験
それぞれカシューまたはエビのいずれかに対するアレルギーが証明されている参加者における、カシューまたはエビの第2相、単一センター、単一アレルゲンOIT。
二重盲検プラセボ管理食品チャレンジ（DBPCFC）、アレルギー歴、臨床症状、食物アレルゲン（FA）特異的IgEによって決定された、カシューまたはエビのいずれかにアレルギーのある7〜55歳の72人の参加者を治療する予定です。レベル、および皮膚プリック テスト (SPT)。
調査の概要
詳細な説明
それぞれカシューまたはエビのいずれかに対するアレルギーが証明されている参加者における、カシューまたはエビの第2相、単一センター、単一アレルゲンOIT。 二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ（DBPCFC）、アレルギー歴、臨床症状、食物アレルゲン（FA）特異的IgEレベルによって決定されたカシューまたはエビのいずれかにアレルギーのある7〜55歳の72人の参加者を治療する予定です、および皮膚プリック テスト (SPT)。 登録された参加者は、FAタンパク質の300 mg（累積443 mg）投与レベルまたはそれ以前に陽性でなければなりません。 OIT 処理グループは、カシューまたはエビになります。
すべてのコホートは、5 mg のアレルゲンから開始し、2 週間ごとに用量を増やして 28 週目に 1000 mg の用量に達する用量漸増レジメンを受け、その後、その用量で 24 週間維持されます。 メンテナンス段階 (52 週目) の終わりに、参加者は DBPCFC を受けます。 このフェーズの終わりに、OIT 内の FA アレルゲンの累積 2043 mg までの客観的反応なしまたは軽度の客観的反応で食物チャレンジに合格した参加者 (主要な結果) は、脱感作されたと見なされ、主要なエンドポイントを正常に満たしています。
その後、すべての参加者は、OIT から 6 週間離脱することで研究を継続し、持続的反応性 (SU) の根底にあるメカニズムを調べます。これは、参加者が DBPCFC を通過し、累積 2043 mg までの客観的反応がないか軽度であると定義されます。 58 週目の DBPCFC の FA アレルゲン。
58 週のチャレンジを累積 2043 mg までパスした参加者には、64 週まで離脱段階を継続するオプションが与えられ、これで研究が終了します。 この離脱の継続を選択しない場合、58 週目で研究が終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者および/または保護者は、インフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
- 7 歳から 55 歳まで
- -カシューまたはエビを含む食品に対するアレルギーの病歴
- -カシューまたはエビに対する血清IgEが0.35 kUA / L以上[過去12か月以内にUniCAPTMによって決定]および/またはコントロールと比較してカシューまたはエビに対するSPTが3 mm以上
- -PRACTALLガイドラインに従って実施されたスクリーニングDBPCFCで、FAタンパク質の300 mgチャレンジ用量またはそれ以前に用量制限症状を経験する
- -成人参加者からの書面によるインフォームドコンセント
- 未成年の参加者に対する親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 必要に応じて、未成年の参加者からの書面による同意 (例: 7 歳以上、または現地の規制要件に該当する年齢)
- 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、研究への参加が許可される1週間前に、妊娠検査のために血液または尿のサンプルを提供する必要があります。
- 出産の可能性のある女性参加者による効果的な避妊の使用。
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
- -制御されていない高血圧を含む、制御されていない心血管疾患の病歴
- -治療を必要とする他の慢性疾患（喘息、アトピー性皮膚炎、またはアレルギー性鼻炎以外）の病歴（例：心臓病、糖尿病）である、または不安定になる重大なリスクがある、または慢性治療レジメンの変更が必要であり、治験責任医師の意見は、この研究における被験者の健康または安全、または被験者が研究プロトコルを遵守する能力に対するリスクを表します。
- -好酸球性食道炎（EoE）、その他の好酸球性胃腸疾患、CTCAEバージョン5.0による慢性、再発性、または重度の胃食道逆流症（GERD）グレード3の病歴、嚥下障害の症状（例：嚥下困難、食べ物が「詰まる」）、または原因不明の胃腸症状の再発
- -他の介入研究への現在の参加
- -被験者は現在、別のアレルゲンに対する免疫療法のビルドアップ段階にあり、カシューまたはエビに関連するアレルゲンの維持免疫療法を受けています
- 重度の喘息 (NAEPP EPR-3 投薬基準のステップ 5 または 6)
- -軽度または中等度の喘息（NAEPP EPR-3投薬基準ステップ1〜4）、ACT <19で示されるように制御されていない場合
- 過去6ヶ月以内に喘息で入院
- -過去6か月以内の喘息のためのER訪問
- 過去 6 か月間の喘息のためのバーストまたはステロイド コース
- -過去6か月以内のオマリズマブまたは生物学的療法（例、インフリキシマブ、リツキシマブなど）の使用
- -初期用量漸増日（IDED）の前90日以内、またはIDED後の任意の時点で、アトピー性および/または非アトピー性疾患に対する補完代替医療（CAM）治療法（例：薬草療法）の使用
- β遮断薬の使用（経口）
- 妊娠または授乳
- オート麦アレルギー
- -輸液蘇生を必要とする低血圧を含む症状を伴うカシューまたはエビに対する重度のアナフィラキシーの病歴および/または昨年以内の人工呼吸器の必要性
- -参加から12週間以内の治験薬の使用
- -過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体的評価または臨床検査からの所見で、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、参加者が研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カシューまたはエビの経口免疫療法
カシューまたはエビにアレルギーのある7歳から55歳までの参加者。
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すべてのコホートは、5 mg のアレルゲンから開始し、2 週間ごとに用量を増やして 28 週目に 1000 mg の用量に達する用量漸増レジメンを受け、その後、その用量で 24 週間維持されます。
メンテナンス段階 (52 週目) の終わりに、参加者は DBPCFC を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD4+ アレルゲン特異的 (CD154+) における CD28 の発現
時間枠：ベースラインと52週間
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ベースラインおよび52週におけるCD4+アレルゲン特異的(CD154+)T細胞におけるCD28の発現を、アレルゲン特異的(反応性)細胞のパーセンテージとして報告する。
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ベースラインと52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD28+ アレルゲン特異的 (CD154+) T 細胞の発現
時間枠：ベースライン、52週目および58週目
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ベースライン、52週目、および58週目におけるCD28+アレルゲン特異的(CD154+)T細胞の発現を、アレルゲン特異的(反応性)細胞のパーセンテージとして報告。
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ベースライン、52週目および58週目
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Luminex アッセイによるメカニズム マーカーの発現
時間枠：ベースライン、52週目、58週目
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ベースライン、52 週目、および 58 週目における CD4+CD28+ アレルゲン特異的 (CD154+) T 細胞における以下の発現を測定します。
Luminex アッセイを介して IFN-ガンマ、IL-4、および IL-10 のデータを収集しました。
非特異的 T 細胞および TGF ベータと比較したアレルゲン特異的 T 細胞 CDR3b の受容体の多様性についてデータ収集が計画されましたが、これらのデータは収集されませんでした。
参加者全体の平均蛍光強度の中央値 (全範囲) が各時点で報告されます。
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ベースライン、52週目、58週目
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フローサイトメトリーによるメカニズムマーカーの発現
時間枠：ベースライン、52週目、58週目
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ベースライン、52 週目、および 58 週目における CD4+CD28+ アレルゲン特異的 (CD154+) T 細胞における以下の発現を測定します。
フローサイトメトリーを介してGPR15のデータを収集し、平均蛍光強度を求めました。
非特異的 T 細胞および TGF ベータと比較したアレルゲン特異的 T 細胞 CDR3b の受容体の多様性についてデータ収集が計画されましたが、これらのデータは収集されませんでした。
参加者全体の平均蛍光強度の中央値 (全範囲) が各時点で報告されます。
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ベースライン、52週目、58週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sayantani Sindher, MD、Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sindher SB, Fernandes A, Manohar M, Cao S, Gupta S, Parsons E, Bogetic D, Kumar D, Rogers J, Thompson J, Dunham D, Do E, Maysel-Auslender S, Liu TA, Martinez K, Anderson B, Kaushik A, Desai M, Maecker H, Perry S, Wheatley LM, Nadeau KC, Chinthrajah RS. Trends in allergen-reactive CRTH2+ T cells and TARC associated with successful outcomes in a phase 2 cashew oral immunotherapy study. Front Immunol. 2025 Oct 22;16:1655975. doi: 10.3389/fimmu.2025.1655975. eCollection 2025.
- Jiang SY, Cao S, Martinez K, Sharma R, Raeber O, Fernandes A, Bogetic D, Kaushik A, Gupta S, Manohar M, Maeker HT, Chin AR, Long AJ, Feight C, Woch M, Nadeau KC, Chinthrajah RS, Sindher SB. Shrimp oral immunotherapy outcomes in the phase 2 clinical trial: MOTIF. Front Allergy. 2025 Jul 22;6:1458131. doi: 10.3389/falgy.2025.1458131. eCollection 2025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月19日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。