Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matallergen OIT for reker og cashew (MOTIF)

11. april 2026 oppdatert av: Sayantani B. Sindher

T-celle-reagensforskning for overvåking av T-celler i matallergi (MOTIF) Fase 2-studie med bruk av matallergen oral immunterapi for reke- eller cashewallergier

En potensiell fase 2, enkelt-senter, enkelt-allergen OIT av cashew eller reker hos deltakere med påvist allergi mot henholdsvis cashew eller reker. Vi har til hensikt å behandle 72 deltakere i alderen 7 til 55 år med allergi mot enten cashew eller reker bestemt av Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), allergihistorie, kliniske symptomer, matallergen (FA)-spesifikk IgE nivåer, og hudpriktest (SPT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En potensiell fase 2, enkelt-senter, enkelt-allergen OIT av cashew eller reker hos deltakere med påvist allergi mot henholdsvis cashew eller reker. Vi har til hensikt å behandle 72 deltakere i alderen 7 til 55 år med en allergi mot enten cashew eller reker bestemt av Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), allergihistorie, kliniske symptomer, matallergen (FA)-spesifikke IgE-nivåer , og hudstikktest (SPT). Påmeldte deltakere må være positive ved eller før 300 mg (443 mg kumulativt) doseringsnivå av FA-protein. OIT-behandlingsgrupper vil være cashew eller reker.

Alle kohorter vil gjennomgå et oppdoseringsregime som starter med 5 mg allergen, med doseøkning hver 2. uke for å nå en dose på 1000 mg ved uke 28, hvoretter de vil opprettholdes på den dosen i 24 uker. Ved avslutningen av vedlikeholdsfasen (uke 52) vil deltakerne gjennomgå DBPCFC. Deltakere som består matutfordringen med ingen eller milde objektive reaksjoner på opptil 2043 mg av FA-allergenet i OIT ved slutten av denne fasen (primært utfall), vil bli ansett som desensibiliserte og har nådd det primære endepunktet.

Alle deltakere vil deretter fortsette i studien ved å gjennomgå tilbaketrekning fra OIT i 6 uker for å undersøke mekanismer som ligger til grunn for vedvarende respons (SU) som vil bli definert som en deltaker som passerer en DBPCFC med ingen eller mild objektiv reaksjon på opptil en kumulativ 2043 mg av FA-allergen i deres DBPCFC i uke 58.

De deltakerne som består utfordringen i uke 58 opp til et kumulativt antall på 2043 mg, vil få muligheten til å fortsette tilbaketrekningsfasen frem til uke 64, som vil være slutten av studien. Uke 58 vil være studieslutt for de som ikke velger denne fortsettelsen av uttaket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet og/eller foresatte må kunne forstå og gi informert samtykke
  • Alder 7 til 55 år (inkludert)
  • Klinisk historie med allergi mot cashew eller reker som inneholder mat
  • Serum IgE til cashew eller reker på ≥0,35 kUA/L [bestemt av UniCAPTM innen de siste 12 månedene] og/eller en SPT til cashew eller reker ≥3 mm sammenlignet med kontroll
  • Opplev dosebegrensende symptomer ved eller før 300 mg utfordringsdose av FA-protein på screening DBPCFC utført i samsvar med PRACTALL-retningslinjene
  • Skriftlig informert samtykke fra voksne deltakere
  • Skriftlig informert samtykke fra foresatte for mindreårige deltakere
  • Skriftlig samtykke fra mindreårige deltakere etter behov (f.eks. over 7 år eller gjeldende alder i henhold til lokale forskriftskrav)
  • Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli pålagt å gi en blod- eller urinprøve for graviditetstesting som må være negativ en uke før de får delta i studien.
  • Bruk av effektiv prevensjon av kvinnelige deltakere i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  • Anamnese med ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon
  • Anamnese med annen kronisk sykdom (annet enn astma, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt) som krever terapi (f.eks. hjertesykdom, diabetes) som er, eller har betydelig risiko for å bli ustabil eller som krever en endring i kronisk terapeutisk regime, og i hovedetterforskerens mening, vil representere en risiko for forsøkspersonens helse eller sikkerhet i denne studien eller forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.
  • Anamnese med eosinofil øsofagitt (EoE), annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) grad 3 i henhold til CTCAE versjon 5.0, symptomer på dysfagi (f.eks. problemer med å svelge), mat, "stå fast" tilbakevendende gastrointestinale symptomer på udiagnostisert etiologi
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
  • Personen er for tiden i oppbyggingsfasen av immunterapi mot et annet allergen og er på vedlikeholdsimmunterapidose for ethvert allergen relatert til cashew eller reker
  • Alvorlig astma (NAEPP EPR-3 medisineringskriterier trinn 5 eller 6)
  • Mild eller moderat astma (NAEPP EPR-3 Medisineringskriterier trinn 1-4), hvis ikke kontrollert som indikert av en ACT<19
  • En sykehusinnleggelse for astma de siste 6 månedene
  • Legevaktbesøk for astma i løpet av de siste 6 månedene
  • Burst eller steroidforløp for astma de siste 6 månedene
  • Bruk av omalizumab eller biologisk terapi (f.eks. infliximab, rituximab, etc.) i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av komplementær og alternativ medisin (CAM) behandlingsmodaliteter (f.eks. urtemedisiner) for atopisk og/eller ikke-atopisk sykdom innen 90 dager før Initial Dose Escalation Day (IDED) eller når som helst etter IDED
  • Bruk av betablokkere (oral)
  • Graviditet eller amming
  • Allergi mot havre
  • Anamnese med alvorlig anafylaksi mot cashew eller reker med symptomer inkludert hypotensjon som krever væskegjenoppliving og/eller behov for mekanisk ventilasjon i løpet av det siste året
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 12 uker etter deltakelse
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk vurdering eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cashew eller reker oral immunterapi
Deltakere i alderen 7 til 55 år inkludert, med allergi mot cashew eller reker.
Legemiddel: Cashew eller reker oral immunterapi
Alle kohorter vil gjennomgå et oppdoseringsregime som starter med 5 mg allergen, med doseøkning hver 2. uke for å nå en dose på 1000 mg ved uke 28, hvoretter de vil opprettholdes på den dosen i 24 uker. Ved avslutningen av vedlikeholdsfasen (uke 52) vil deltakerne gjennomgå DBPCFC.
Andre navn:
  • OIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av CD28 i CD4+ Allergen Specific (CD154+)
Tidsramme: baseline og 52 uke
Ekspresjon av CD28 i de CD4+ allergenspesifikke (CD154+) T-cellene ved baseline og 52 uker, rapportert som prosentandelen av allergenspesifikke (reaktive) celler.
baseline og 52 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjon av CD28+ allergenspesifikke (CD154+) T-celler
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 58
Uttrykk av CD28+ allergenspesifikke (CD154+) T-celler ved baseline, uke 52 og uke 58, rapportert som prosentandelen allergenspesifikke (reaktive) celler.
baseline, uke 52 og uke 58
Ekspresjon av de mekanistiske markørene Vis Luminex-analysen
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 58
Uttrykk av følgende mål i CD4+CD28+ allergenspesifikke (CD154+) T-celler ved baseline, uke 52 og uke 58. Data ble samlet inn for IFN-gamma, IL-4 og IL-10 via Luminex-analyse. Datainnsamling var planlagt for reseptormangfold i allergenspesifikk T-celle CDR3b sammenlignet med ikke-spesifikke T-celler og TGF beta, men disse dataene ble ikke samlet inn. Medianverdien (med fullt spekter) av gjennomsnittlig fluorescensintensitet på tvers av deltakerne er rapportert for hvert tidspunkt.
baseline, uke 52 og uke 58
Uttrykk av den mekanistiske markøren via strømningscytometri
Tidsramme: baseline, uke 52 og uke 58
Uttrykk av følgende mål i CD4+CD28+ allergenspesifikke (CD154+) T-celler ved baseline, uke 52 og uke 58. Data ble samlet inn for GPR15 via flowcytometri som resulterte i gjennomsnittlig fluorescensintensitet. Datainnsamling var planlagt for reseptormangfold i allergenspesifikk T-celle CDR3b sammenlignet med ikke-spesifikke T-celler og TGF beta, men disse dataene ble ikke samlet inn. Medianverdien (med fullt spekter) av gjennomsnittlig fluorescensintensitet på tvers av deltakerne er rapportert for hvert tidspunkt.
baseline, uke 52 og uke 58

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sayantani B. Sindher

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studieleder: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-48330
  • 1U01AI140498-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi; Mat

Kliniske studier på Cashew eller reker oral immunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere