Alergênico alimentar OIT para camarão e caju (MOTIF)
24 de março de 2024 atualizado por: Sayantani B. Sindher
Pesquisa de Reagentes de Células T para Monitoramento de Células T em Alergia Alimentar (MOTIF) Estudo de Fase 2 Usando Imunoterapia Oral de Alergênico Alimentar para Alergias a Camarão ou Caju
Uma OIT prospectiva de Fase 2, centro único e alérgeno único de caju ou camarão em participantes com alergias comprovadas a caju ou camarão, respectivamente.
Pretendemos tratar 72 participantes, com idades entre 7 e 55 anos, com alergia a caju ou camarão determinada por Desafio Alimentar Controlado por Placebo Duplo Cego (DBPCFC), histórico de alergia, sintomas clínicos, IgE específico para alérgenos alimentares (FA) níveis e teste de picada na pele (SPT).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma OIT prospectiva de Fase 2, centro único e alérgeno único de caju ou camarão em participantes com alergias comprovadas a caju ou camarão, respectivamente. Pretendemos tratar 72 participantes, com idades entre 7 e 55 anos, com alergia a caju ou camarão determinada por Desafio Alimentar Controlado por Placebo Duplo Cego (DBPCFC), história de alergia, sintomas clínicos, níveis de IgE específicos para alérgenos alimentares (FA). , e teste cutâneo em picada (SPT). Os participantes inscritos devem ser positivos em ou antes do nível de dosagem de 300 mg (443 mg cumulativo) de proteína FA. Os grupos de tratamento OIT serão caju ou camarão.
Todas as coortes serão submetidas a um regime de dosagem inicial de 5 mg de alérgeno, com escalonamento de dose a cada 2 semanas para atingir uma dose de 1000 mg na semana 28, após o que serão mantidos nessa dose por 24 semanas. Na conclusão da fase de manutenção (Semana 52), os participantes serão submetidos a DBPCFC. Os participantes que passarem no desafio alimentar sem reações objetivas ou com reações leves a até 2.043 mg cumulativos do alérgeno FA em seu OIT no final desta fase (resultado primário) serão considerados insensíveis e atingiram o objetivo primário com sucesso.
Todos os participantes continuarão no estudo passando pela retirada da OIT por 6 semanas para examinar os mecanismos subjacentes à responsividade sustentada (SU), que será definida como a passagem de um participante por um DBPCFC sem reação objetiva ou leve até um cumulativo de 2.043 mg do Alérgeno FA em seu DBPCFC na semana 58.
Os participantes que passarem no desafio da semana 58 até um cumulativo de 2.043 mg terão a opção de continuar a fase de retirada até a semana 64, que será o fim do estudo. A semana 58 será o fim do estudo para aqueles que não optarem por esta continuação da desistência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito e/ou responsável pelo pai deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado
- Idade de 7 a 55 anos (inclusive)
- História clínica de alergia a alimentos que contenham caju ou camarão
- IgE sérico para caju ou camarão de ≥0,35 kUA/L [determinado pelo UniCAPTM nos últimos 12 meses] e/ou SPT para caju ou camarão ≥3 mm em comparação com o controle
- Experimentar sintomas limitantes da dose antes ou na dose de desafio de 300 mg de proteína FA na triagem DBPCFC conduzida de acordo com as diretrizes PRACTALL
- Consentimento informado por escrito de participantes adultos
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis para participantes menores
- Consentimento por escrito de participantes menores, conforme apropriado (por exemplo, acima de 7 anos de idade ou a idade aplicável de acordo com os requisitos regulamentares locais)
- Todas as mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer uma amostra de sangue ou urina para teste de gravidez que deve ser negativa uma semana antes de serem autorizadas a participar do estudo.
- Uso de controle de natalidade eficaz por participantes do sexo feminino com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
- História de doença cardiovascular não controlada, incluindo hipertensão não controlada
- História de outra doença crônica (além de asma, dermatite atópica ou rinite alérgica) que requer terapia (por exemplo, doença cardíaca, diabetes) que está ou está em risco significativo de se tornar instável ou requerer uma mudança no regime terapêutico crônico e, no opinião do Investigador Principal, representaria um risco para a saúde ou segurança do sujeito neste estudo ou a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
- História de esofagite eosinofílica (EoE), outra doença gastrointestinal eosinofílica, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) crônica, recorrente ou grave grau 3 de acordo com CTCAE versão 5.0, sintomas de disfagia (por exemplo, dificuldade para engolir, comida "emperrando") ou sintomas gastrointestinais recorrentes de etiologia não diagnosticada
- Participação atual em qualquer outro estudo intervencional
- O sujeito está atualmente na fase de acúmulo de imunoterapia para outro alérgeno e está em dose de imunoterapia de manutenção para qualquer alérgeno relacionado ao caju ou camarão
- Asma grave (Critérios de Medicação NAEPP EPR-3 Etapas 5 ou 6)
- Asma leve ou moderada (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 1-4), se não for controlada conforme indicado por um ACT <19
- Uma hospitalização por asma nos últimos 6 meses
- Visita de emergência para asma nos últimos 6 meses
- Explosão ou curso de esteroides para asma nos últimos 6 meses
- Uso de omalizumabe ou terapia biológica (por exemplo, infliximabe, rituximabe, etc.) nos últimos 6 meses
- Uso de modalidades de tratamento de medicina complementar e alternativa (CAM) (por exemplo, remédios fitoterápicos) para doenças atópicas e/ou não atópicas nos 90 dias anteriores ao Dia de Escalonamento de Dose Inicial (IDED) ou a qualquer momento após o IDED
- Uso de betabloqueadores (via oral)
- Gravidez ou lactação
- alergia a aveia
- História de anafilaxia grave ao caju ou camarão com sintomas incluindo hipotensão requerendo ressuscitação volêmica e/ou necessidade de ventilação mecânica no último ano
- Uso de drogas experimentais dentro de 12 semanas após a participação
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de avaliação física ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais da participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunoterapia Oral de Caju ou Camarão
Participantes, de 7 a 55 anos, inclusive, com alergia a Caju ou Camarão.
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Todas as coortes serão submetidas a um regime de dosagem inicial de 5 mg de alérgeno, com escalonamento de dose a cada 2 semanas para atingir uma dose de 1000 mg na semana 28, após o que serão mantidos nessa dose por 24 semanas.
Na conclusão da fase de manutenção (Semana 52), os participantes serão submetidos a DBPCFC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de CD28 no específico do alérgeno CD4+ (CD154+)
Prazo: linha de base e 52 semanas
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Expressão de CD28 nas células T CD4+ específicas do alérgeno (CD154+) no início do estudo e 52 semanas, relatada como a porcentagem de células específicas do alérgeno (reativas).
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linha de base e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de células T CD28+ específicas para alérgenos (CD154+)
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 58
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Expressão de células T específicas do alérgeno CD28+ (CD154+) no início do estudo, semana 52 e semana 58, relatada como a porcentagem de células específicas do alérgeno (reativas).
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linha de base, semana 52 e semana 58
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Expressão dos Marcadores Mecanísticos Ensaio Vis Luminex
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 58
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Expressão das seguintes medidas em células T CD4+CD28+ específicas para alérgenos (CD154+) no início do estudo, semana 52 e semana 58.
Os dados foram coletados para IFN-gama, IL-4 e IL-10 via ensaio Luminex.
A coleta de dados foi planejada para a diversidade de receptores em CDR3b de células T específicas de alérgenos em comparação com células T não específicas e TGF beta, mas esses dados não foram coletados.
O valor mediano (com faixa completa) da intensidade média de fluorescência entre os participantes é relatado para cada ponto no tempo.
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linha de base, semana 52 e semana 58
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Expressão do marcador mecanístico via citometria de fluxo
Prazo: linha de base, semana 52 e semana 58
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Expressão das seguintes medidas em células T CD4+CD28+ específicas para alérgenos (CD154+) no início do estudo, semana 52 e semana 58.
Os dados foram coletados para GPR15 via citometria de fluxo, resultando em intensidade média de fluorescência.
A coleta de dados foi planejada para a diversidade de receptores em CDR3b de células T específicas de alérgenos em comparação com células T não específicas e TGF beta, mas esses dados não foram coletados.
O valor mediano (com faixa completa) da intensidade média de fluorescência entre os participantes é relatado para cada ponto no tempo.
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linha de base, semana 52 e semana 58
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-48330
- 1U01AI140498-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .