OIT de alérgenos alimentarios para camarones y anacardos (MOTIF)
11 de abril de 2026 actualizado por: Sayantani B. Sindher
Investigación de reactivos de células T para el control de células T en alergias alimentarias (MOTIF) Estudio de fase 2 utilizando inmunoterapia oral con alérgenos alimentarios para alergias a camarones o anacardos
Una OIT prospectiva de Fase 2, de un solo centro y de un solo alérgeno de anacardo o camarón en participantes con alergias comprobadas a anacardo o camarón, respectivamente.
Tenemos la intención de tratar a 72 participantes, de 7 a 55 años de edad con alergia al anacardo o al camarón determinada por el desafío de alimentos controlados con placebo doble ciego (DBPCFC), historial de alergias, síntomas clínicos, IgE específica para alérgenos alimentarios (FA). niveles y prueba de punción cutánea (SPT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una OIT prospectiva de Fase 2, de un solo centro y de un solo alérgeno de anacardo o camarón en participantes con alergias comprobadas a anacardo o camarón, respectivamente. Tenemos la intención de tratar a 72 participantes, de 7 a 55 años de edad con alergia al anacardo o al camarón determinada por el desafío de alimentos controlados con placebo doble ciego (DBPCFC), historial de alergias, síntomas clínicos, niveles de IgE específicos de alérgenos alimentarios (FA) y prueba de punción cutánea (SPT). Los participantes inscritos deben ser positivos al nivel de dosificación de proteína FA de 300 mg (443 mg acumulativos) o antes. Los grupos de tratamiento OIT serán anacardos o camarones.
Todas las cohortes se someterán a un régimen de aumento de la dosis a partir de 5 mg de alérgeno, con aumento de la dosis cada 2 semanas hasta alcanzar una dosis de 1000 mg en la semana 28, después de lo cual se mantendrán en esa dosis durante 24 semanas. Al finalizar la fase de mantenimiento (semana 52), los participantes se someterán a DBPCFC. Los participantes que pasen su desafío alimentario sin reacciones objetivas o leves hasta un máximo de 2043 mg acumulados del alérgeno FA en su OIT al final de esta fase (resultado principal) se considerarán desensibilizados y habrán cumplido con éxito el criterio principal de valoración.
Luego, todos los participantes continuarán en el estudio sometiéndose a la retirada de la OIT durante 6 semanas para examinar los mecanismos subyacentes a la respuesta sostenida (SU), que se definirá como la aprobación de un DBPCFC por parte de un participante sin una reacción objetiva o leve hasta un máximo de 2043 mg acumulativos de la Alérgeno FA en su DBPCFC en la semana 58.
Aquellos participantes que superen el desafío de la semana 58 hasta un acumulado de 2043 mg tendrán la opción de continuar con la fase de abstinencia hasta la semana 64, que será el final del estudio. La semana 58 será el fin de estudios para quienes no opten por esta continuación del retiro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto y/o el padre tutor deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado
- De 7 a 55 años (inclusive)
- Antecedentes clínicos de alergia a alimentos que contienen anacardos o camarones
- IgE sérica para anacardos o camarones de ≥0,35 kUA/L [determinada por UniCAPTM en los últimos 12 meses] y/o SPT para anacardos o camarones ≥3 mm en comparación con el control
- Experimente síntomas limitantes de la dosis en o antes de la dosis de desafío de 300 mg de proteína FA en la detección DBPCFC realizada de acuerdo con las pautas de PRACTALL
- Consentimiento informado por escrito de los participantes adultos
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor para participantes menores
- Asentimiento por escrito de los participantes menores de edad, según corresponda (p. ej., mayores de 7 años o la edad aplicable según los requisitos reglamentarios locales)
- Todas las mujeres en edad fértil deberán proporcionar una muestra de sangre u orina para la prueba de embarazo que debe ser negativa una semana antes de que se les permita participar en el estudio.
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos por participantes femeninas en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada, incluida hipertensión no controlada
- Historial de otra enfermedad crónica (que no sea asma, dermatitis atópica o rinitis alérgica) que requiera terapia (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes) que tenga o tenga un riesgo significativo de volverse inestable o que requiera un cambio en el régimen terapéutico crónico y, en el caso de opinión del Investigador Principal, representaría un riesgo para la salud o la seguridad del sujeto en este estudio o la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
- Antecedentes de esofagitis eosinofílica (EoE), otra enfermedad gastrointestinal eosinofílica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) crónica, recurrente o grave de grado 3 según CTCAE versión 5.0, síntomas de disfagia (p. ej., dificultad para tragar, comida "atascada"), o síntomas gastrointestinales recurrentes de etiología no diagnosticada
- Participación actual en cualquier otro estudio de intervención
- El sujeto se encuentra actualmente en la fase de acumulación de inmunoterapia para otro alérgeno y está en dosis de inmunoterapia de mantenimiento para cualquier alérgeno relacionado con el anacardo o el camarón.
- Asma grave (Pasos 5 o 6 de los criterios de medicación de NAEPP EPR-3)
- Asma leve o moderada (Pasos 1 a 4 de los Criterios de medicación de NAEPP EPR-3), si no se controla según lo indicado por un ACT<19
- Una hospitalización por asma en los últimos 6 meses
- Visita a la sala de emergencias por asma en los últimos 6 meses
- Curso de ráfaga o esteroides para el asma en los últimos 6 meses
- Uso de omalizumab o terapia biológica (p. ej., infliximab, rituximab, etc.) en los últimos 6 meses
- Uso de modalidades de tratamiento de medicina complementaria y alternativa (CAM) (p. ej., remedios a base de hierbas) para enfermedades atópicas y/o no atópicas dentro de los 90 días anteriores al Día de escalada de dosis inicial (IDED) o en cualquier momento después del IDED
- Uso de betabloqueantes (orales)
- Embarazo o lactancia
- Alergia a la avena
- Historial de anafilaxia severa a anacardos o camarones con síntomas que incluyen hipotensión que requiere resucitación con líquidos y/o la necesidad de ventilación mecánica en el último año
- Uso de fármacos en investigación dentro de las 12 semanas posteriores a la participación
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de evaluaciones físicas o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoterapia oral con anacardos o camarones
Participantes, de 7 a 55 años, inclusive, con alergia a los anacardos o camarones.
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Todas las cohortes se someterán a un régimen de aumento de la dosis a partir de 5 mg de alérgeno, con aumento de la dosis cada 2 semanas hasta alcanzar una dosis de 1000 mg en la semana 28, después de lo cual se mantendrán en esa dosis durante 24 semanas.
Al finalizar la fase de mantenimiento (semana 52), los participantes se someterán a DBPCFC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de CD28 en el alérgeno específico CD4+ (CD154+)
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
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Expresión de CD28 en las células T CD4+ específicas del alérgeno (CD154+) al inicio y a las 52 semanas, informada como porcentaje de células (reactivas) específicas del alérgeno.
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línea de base y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de células T CD28+ específicas del alérgeno (CD154+)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52 y semana 58
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Expresión de células T CD28+ específicas de alérgeno (CD154+) al inicio del estudio, en la semana 52 y en la semana 58, informada como porcentaje de células (reactivas) específicas de alérgeno.
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línea de base, semana 52 y semana 58
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Expresión del ensayo de marcadores mecanicistas Vis Luminex
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52 y semana 58
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Expresión de las siguientes medidas en células T CD4+CD28+ específicas del alérgeno (CD154+) al inicio del estudio, en la semana 52 y en la semana 58.
Se recopilaron datos para IFN-gamma, IL-4 e IL-10 mediante el ensayo Luminex.
Se planificó la recopilación de datos para la diversidad de receptores en las células T CDR3b específicas de alérgenos en comparación con las células T no específicas y el TGF beta, pero estos datos no se recopilaron.
El valor mediano (con rango completo) de la intensidad de fluorescencia media entre los participantes se informa para cada momento.
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línea de base, semana 52 y semana 58
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Expresión del marcador mecanicista mediante citometría de flujo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 52 y semana 58
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Expresión de las siguientes medidas en células T CD4+CD28+ específicas del alérgeno (CD154+) al inicio del estudio, en la semana 52 y en la semana 58.
Se recopilaron datos para GPR15 mediante citometría de flujo, lo que resultó en una intensidad de fluorescencia media.
Se planificó la recopilación de datos para la diversidad de receptores en las células T CDR3b específicas de alérgenos en comparación con las células T no específicas y el TGF beta, pero estos datos no se recopilaron.
El valor mediano (con rango completo) de la intensidad de fluorescencia media entre los participantes se informa para cada momento.
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línea de base, semana 52 y semana 58
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sindher SB, Fernandes A, Manohar M, Cao S, Gupta S, Parsons E, Bogetic D, Kumar D, Rogers J, Thompson J, Dunham D, Do E, Maysel-Auslender S, Liu TA, Martinez K, Anderson B, Kaushik A, Desai M, Maecker H, Perry S, Wheatley LM, Nadeau KC, Chinthrajah RS. Trends in allergen-reactive CRTH2+ T cells and TARC associated with successful outcomes in a phase 2 cashew oral immunotherapy study. Front Immunol. 2025 Oct 22;16:1655975. doi: 10.3389/fimmu.2025.1655975. eCollection 2025.
- Jiang SY, Cao S, Martinez K, Sharma R, Raeber O, Fernandes A, Bogetic D, Kaushik A, Gupta S, Manohar M, Maeker HT, Chin AR, Long AJ, Feight C, Woch M, Nadeau KC, Chinthrajah RS, Sindher SB. Shrimp oral immunotherapy outcomes in the phase 2 clinical trial: MOTIF. Front Allergy. 2025 Jul 22;6:1458131. doi: 10.3389/falgy.2025.1458131. eCollection 2025.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-48330
- 1U01AI140498-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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