Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruoka-allergeeni OIT katkarapuille ja cashewpähkinälle (MOTIF)

lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sayantani B. Sindher

T-solureagenssitutkimus T-solujen seurantaan ruoka-allergioissa (MOTIF) Vaiheen 2 tutkimus ruoka-allergeenien oraalisen immunoterapian avulla katkarapu- tai cashew-allergioissa

Tuleva vaihe 2, yhden keskuksen, yhden allergeenin OIT cashew- tai katkaravulle osallistujille, joilla on todistetusti allergia joko cashew- tai katkarapuille. Aiomme hoitaa 72 osallistujaa, iältään 7–55 vuotta, joilla on Double Blind-Placebo Controlled-Food Challengen (DBPCFC) perusteella määritetty allergia joko cashew- tai katkarapuille, allergiahistoria, kliiniset oireet, ruoka-allergeeni (FA) -spesifinen IgE. tasot ja ihopistokoe (SPT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva vaihe 2, yhden keskuksen, yhden allergeenin OIT cashew- tai katkaravulle osallistujille, joilla on todistetusti allergia joko cashew- tai katkarapuille. Aiomme hoitaa 72 osallistujaa, iältään 7 - 55 vuotta, joilla on Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC) -testillä määritetty allergia joko cashew- tai katkarapuille, allergiahistoria, kliiniset oireet, ruoka-allergeeneille (FA) spesifiset IgE-tasot. ja ihopistokoe (SPT). Ilmoittautuneiden osallistujien on oltava positiivisia FA-proteiinin 300 mg:n (443 mg kumulatiivinen) annostustasolla tai sitä ennen. OIT-hoitoryhmät ovat cashew- tai katkarapuja.

Kaikille kohorteille suoritetaan lisäannostusohjelma, joka alkaa annoksella 5 mg allergeenia, ja annosta nostetaan 2 viikon välein 1 000 mg:n annoksen saavuttamiseksi viikolla 28, minkä jälkeen niitä pidetään tällä annoksella 24 viikon ajan. Ylläpitovaiheen lopussa (viikko 52) osallistujille suoritetaan DBPCFC. Osallistujat, jotka läpäisevät ruokahaasteen ilman tai ovat lieviä objektiivisia reaktioita enintään 2043 mg:aan FA-allergeenia OIT:ssä tämän vaiheen lopussa (ensisijainen tulos), katsotaan desensibilisoituneiksi ja he ovat saavuttaneet onnistuneesti ensisijaisen päätepisteen.

Tämän jälkeen kaikki osallistujat jatkavat tutkimuksessa vetäytymällä OIT:stä 6 viikoksi tutkiakseen jatkuvan vasteen (SU) taustalla olevia mekanismeja, jotka määritellään osallistujan läpäisemään DBPCFC-testin ilman tai lievästi objektiivista reaktiota kumulatiiviseen 2043 mg:aan asti. FA-allergeeni DBPCFC:ssä viikolla 58.

Osallistujat, jotka läpäisevät viikon 58 haasteen kumulatiivisesti 2043 mg:aan asti, saavat mahdollisuuden jatkaa vieroitusvaihetta viikkoon 64 asti, joka on tutkimuksen loppu. Viikko 58 on opiskelun päättyminen niille, jotka eivät valitse tätä vetäytymisen jatkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan ja/tai huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
  • Ikä 7-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Kliininen allergia cashew- tai katkarapuja sisältäville elintarvikkeille
  • Seerumin IgE cashew- tai katkarapuille ≥0,35 kUA/l [määritetty UniCAPTM viimeisten 12 kuukauden aikana] ja/tai SPT cashew- tai katkarapuille ≥3 mm verrattuna kontrolliin
  • Koe annosta rajoittavia oireita FA-proteiinin 300 mg:n altistusannoksella tai ennen sitä PRACTALL-ohjeiden mukaisesti suoritetussa DBPCFC-seulonnassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus aikuisilta osallistujilta
  • Vanhemman/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus alaikäisille osallistujille
  • Kirjallinen suostumus alaikäisiltä osallistujilta tapauksen mukaan (esim. yli 7-vuotiaat tai paikallisten säännösten mukaan sovellettava ikä)
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on toimitettava raskaustestiä varten veri- tai virtsanäyte, jonka tulee olla negatiivinen viikkoa ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • Aiemmin hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti
  • Aiemmin jokin muu krooninen sairaus (muu kuin astma, atooppinen ihottuma tai allerginen nuha), joka vaatii hoitoa (esim. sydänsairaus, diabetes), joka on tai jolla on merkittävä riski muuttua epävakaaksi tai vaatii muutosta krooniseen hoito-ohjelmaan ja päätutkijan lausunnon mukaan, muodostaisi riskin koehenkilön terveydelle tai turvallisuudelle tässä tutkimuksessa tai koehenkilön kyvylle noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  • Aiempi eosinofiilinen esofagiitti (EoE), muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) luokka 3 CTCAE-version 5.0 mukaan, dysfagian oireet (esim. nielemisvaikeudet, ruoan "jumiutuminen") tai toistuvat maha-suolikanavan oireet, joiden etiologia ei ole diagnosoitu
  • Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Koehenkilö on parhaillaan immunoterapian muodostumisvaiheessa toiselle allergeenille ja on ylläpitohoitoannoksessa mille tahansa cashew- tai katkaravuun liittyvälle allergeenille
  • Vaikea astma (NAEPP EPR-3 -lääkityskriteerin vaiheet 5 tai 6)
  • Lievä tai kohtalainen astma (NAEPP EPR-3:n lääkityskriteerin vaiheet 1–4), jos sitä ei ole hallinnassa ACT<19 osoittamalla tavalla
  • Sairaalahoidossa astman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Päivystys astman vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Astman puhkeaminen tai steroidikurssi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Omalitsumabin tai biologisen hoidon (esim. infliksimabi, rituksimabi jne.) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) hoitomenetelmien (esim. kasviperäisten lääkkeiden) käyttö atooppiseen ja/tai ei-atooppiseen sairauteen 90 päivän aikana ennen aloitusannoksen korotuspäivää (IDED) tai milloin tahansa IDED:n jälkeen
  • beetasalpaajien käyttö (suun kautta)
  • Raskaus tai imetys
  • Allergia kauralle
  • Aiemmin ollut vaikea cashew- tai katkaravun anafylaksia, johon liittyy oireita, mukaan lukien hypotensio, joka vaatii nesteelvytystä ja/tai mekaanisen ventilaation tarve viimeisen vuoden aikana
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä osallistumisesta
  • Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen arvioinnin tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cashew- tai katkarapu-oraalinen immunoterapia
Osallistujat, 7–55-vuotiaat, jotka ovat allergisia cashew- tai katkarapuille.
Lääke: Cashew- tai katkarapu-oraalinen immunoterapia
Kaikille kohorteille suoritetaan lisäannostusohjelma, joka alkaa annoksella 5 mg allergeenia, ja annosta nostetaan 2 viikon välein 1 000 mg:n annoksen saavuttamiseksi viikolla 28, minkä jälkeen niitä pidetään tällä annoksella 24 viikon ajan. Ylläpitovaiheen lopussa (viikko 52) osallistujille suoritetaan DBPCFC.
Muut nimet:
  • OIT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD28:n ilmentyminen CD4+-allergeenispesifisessä (CD154+)
Aikaikkuna: perusviiva ja viikko 52
CD28:n ilmentyminen CD4+-allergeenispesifisissä (CD154+) T-soluissa lähtötasolla ja 52 viikolla, raportoitu allergeenispesifisten (reaktiivisten) solujen prosenttiosuutena.
perusviiva ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD28+ allergeenispesifisten (CD154+) T-solujen ilmentyminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 58
CD28+-allergeenispesifisten (CD154+) T-solujen ilmentyminen lähtötasolla, viikolla 52 ja viikolla 58, raportoitu allergeenispesifisten (reaktiivisten) solujen prosenttiosuutena.
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 58
Mekaanisten markkerien ilmentyminen Luminex-määrityksessä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 58
Seuraavien mittojen ilmentyminen CD4+CD28+-allergeenispesifisissä (CD154+) T-soluissa lähtötasolla, viikolla 52 ja viikolla 58. Tiedot kerättiin IFN-gammasta, IL-4:stä ja IL-10:stä Luminex-määrityksellä. Tiedonkeruu suunniteltiin allergeenispesifisten T-solujen CDR3b-reseptorien monimuotoisuudesta verrattuna epäspesifisiin T-soluihin ja TGF-beetaan, mutta näitä tietoja ei kerätty. Keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin mediaaniarvo (täydellä alueella) osallistujien kesken raportoidaan kullekin ajankohdalle.
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 58
Mekaanisen markkerin ilmentäminen virtaussytometrian kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 52 ja viikko 58
Seuraavien mittojen ilmentyminen CD4+CD28+-allergeenispesifisissä (CD154+) T-soluissa lähtötasolla, viikolla 52 ja viikolla 58. Tiedot kerättiin GPR15:lle virtaussytometrian avulla, mikä johti keskimääräiseen fluoresenssin intensiteettiin. Tiedonkeruu suunniteltiin allergeenispesifisten T-solujen CDR3b-reseptorien monimuotoisuudesta verrattuna epäspesifisiin T-soluihin ja TGF-beetaan, mutta näitä tietoja ei kerätty. Keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin mediaaniarvo (täydellä alueella) osallistujien kesken raportoidaan kullekin ajankohdalle.
lähtötaso, viikko 52 ja viikko 58

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sayantani B. Sindher

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-48330
  • 1U01AI140498-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allergia; Ruoka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa