새우 및 캐슈용 식품 알레르기 OIT (MOTIF)
2026년 4월 11일 업데이트: Sayantani B. Sindher
식품 알레르기에서 T 세포를 모니터링하기 위한 T 세포 시약 연구(MOTIF) 새우 또는 캐슈 알레르기에 대해 식품 알레르기 경구 면역 요법을 사용한 2상 연구
캐슈 또는 새우에 대해 각각 입증된 알레르기가 있는 참가자의 캐슈 또는 새우의 예비 2단계, 단일 센터, 단일 알레르기 OIT.
이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC)에 의해 결정된 캐슈 또는 새우에 대한 알레르기, 알레르기 병력, 임상 증상, 식품 알레르기(FA) 특정 IgE가 있는 7~55세의 참가자 72명을 치료할 계획입니다. 수준, 피부단자검사(SPT).
연구 개요
상세 설명
캐슈 또는 새우에 대해 각각 입증된 알레르기가 있는 참가자의 캐슈 또는 새우의 예비 2단계, 단일 센터, 단일 알레르기 OIT. 우리는 Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge(DBPCFC), 알레르기 병력, 임상 증상, 식품 알레르기(FA) 특정 IgE 수치에 의해 결정된 캐슈 또는 새우에 대한 알레르기가 있는 7~55세의 참가자 72명을 치료하려고 합니다. , 및 피부단자시험(SPT). 등록된 참가자는 FA 단백질의 300mg(누적 443mg) 투여 수준 또는 그 이전에 양성이어야 합니다. OIT 처리 그룹은 캐슈 또는 새우입니다.
모든 코호트는 5mg 알레르겐에서 시작하여 용량을 증량하여 28주차에 1000mg 용량에 도달한 후 24주 동안 해당 용량을 유지합니다. 유지 관리 단계(52주)가 끝나면 참가자는 DBPCFC를 받게 됩니다. 이 단계가 끝날 때(일차 결과) OIT에서 최대 누적 2043mg의 FA 알레르겐에 대한 객관적 반응이 없거나 경미한 상태로 음식 챌린지를 통과한 참가자는 탈감작된 것으로 간주되며 일차 평가변수를 성공적으로 충족한 것으로 간주됩니다.
그런 다음 모든 참가자는 6주 동안 OIT에서 탈퇴하여 연구를 계속하여 지속 반응성(SU)의 기본 메커니즘을 조사합니다. 이는 참가자가 최대 누적 2043mg에 대한 객관적 반응이 없거나 약한 DBPCFC를 통과하는 것으로 정의됩니다. 58주차에 DBPCFC의 FA 알레르겐.
58주차 챌린지를 누적 2043mg까지 통과한 참가자는 연구가 종료되는 64주차까지 중단 단계를 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 58주째는 이러한 중단의 지속을 선택하지 않는 사람들을 위한 연구의 종료가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 및/또는 부모 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 7세~55세(포함)
- 캐슈 또는 새우 함유 식품에 대한 알레르기의 임상 병력
- 대조군에 비해 캐슈 또는 새우에 대한 혈청 IgE ≥0.35 kUA/L[지난 12개월 이내 UniCAPTM에 의해 결정됨] 및/또는 캐슈 또는 새우에 대한 SPT ≥3 mm
- PRACTALL 가이드라인에 따라 수행된 DBPCFC 스크리닝에서 FA 단백질의 300mg 챌린지 용량 또는 그 이전에 용량 제한 증상을 경험
- 성인 참가자의 서면 동의서
- 미성년 참가자에 대한 부모/보호자의 서면 동의서
- 적절한 경우 미성년 참가자의 서면 동의서(예: 7세 이상 또는 현지 규제 요건에 따른 해당 연령)
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구 참여가 허용되기 1주일 전에 음성이어야 하는 임신 테스트를 위한 혈액 또는 소변 샘플을 제공해야 합니다.
- 가임 여성 참가자의 효과적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
- 조절되지 않는 고혈압을 포함한 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력
- 치료가 필요한 다른 만성 질환(천식, 아토피성 피부염 또는 알레르기성 비염 제외)(예: 심장 질환, 당뇨병)의 병력이 있거나 불안정해질 위험이 크거나 만성 치료 요법의 변경이 필요한 경우 주 조사자의 의견은 본 연구에서 피험자의 건강이나 안전 또는 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 위험을 나타낼 수 있습니다.
- 호산구성 식도염(EoE), 기타 호산구성 위장 질환, CTCAE 버전 5.0에 따른 만성, 재발성 또는 중증 위식도 역류 질환(GERD) 3등급, 삼킴곤란 증상(예: 삼키기 어려움, 음식 "막힘"), 또는 원인 불명의 재발성 위장관 증상
- 다른 중재적 연구에 현재 참여
- 피험자는 현재 다른 알레르겐에 대한 면역 요법의 축적 단계에 있으며 캐슈 또는 새우와 관련된 모든 알레르겐에 대한 유지 면역 요법 용량을 받고 있습니다.
- 중증 천식(NAEPP EPR-3 투약 기준 5단계 또는 6단계)
- 경증 또는 중등도 천식(NAEPP EPR-3 투약 기준 1-4단계), ACT<19로 표시된 대로 조절되지 않는 경우
- 지난 6개월 동안 천식으로 입원
- 지난 6개월 이내에 천식으로 응급실 방문
- 지난 6개월 동안 천식에 대한 버스트 또는 스테로이드 과정
- 지난 6개월 이내에 오말리주맙 또는 생물학적 요법(예: 인플릭시맙, 리툭시맙 등)의 사용
- IDED(Initial Dose Escalation Day) 이전 90일 이내 또는 IDED 이후 아무 때나 아토피 및/또는 비아토피 질환에 대한 보완대체의학(CAM) 치료 방식(예: 약초 요법) 사용
- 베타 차단제(경구) 사용
- 임신 또는 수유
- 귀리 알레르기
- 최근 1년 이내에 수액 소생술이 필요한 저혈압 및/또는 기계적 환기가 필요한 캐슈넛 또는 새우에 대한 심각한 아나필락시스 병력
- 참여 12주 이내에 연구 약물 사용
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 평가 또는 검사실 검사 결과, 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐슈 또는 새우 구강 면역 요법
캐슈 또는 새우에 알레르기가 있는 7~55세 참가자.
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모든 코호트는 5mg 알레르겐에서 시작하여 용량을 증량하여 28주차에 1000mg 용량에 도달한 후 24주 동안 해당 용량을 유지합니다.
유지 관리 단계(52주)가 끝나면 참가자는 DBPCFC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4+ 알레르기 항원 특이성(CD154+)에서 CD28의 발현
기간: 기준선 및 52주
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기준선 및 52주차에 CD4+ 알레르겐 특이적(CD154+) T 세포에서 CD28의 발현은 알레르겐 특이적(반응성) 세포의 백분율로 보고됩니다.
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기준선 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD28+ 알레르기 항원 특이적(CD154+) T 세포의 발현
기간: 기준선, 52주차 및 58주차
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기준선, 52주차 및 58주차의 CD28+ 알레르기 유발 항원 특이적(CD154+) T 세포의 발현은 알레르기 유발 항원 특이적(반응성) 세포의 백분율로 보고됩니다.
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기준선, 52주차 및 58주차
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기계적 마커 Vis Luminex 분석의 발현
기간: 기준선, 52주차, 58주차
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기준선, 52주차 및 58주차에 CD4+CD28+ 알레르기 항원 특이적(CD154+) T 세포에서 다음 측정값의 발현.
Luminex 분석을 통해 IFN-감마, IL-4 및 IL-10에 대한 데이터를 수집했습니다.
비특이적 T 세포 및 TGF 베타와 비교하여 알레르겐 특이적 T 세포 CDR3b의 수용체 다양성에 대한 데이터 수집이 계획되었지만 이러한 데이터는 수집되지 않았습니다.
참가자 전체의 평균 형광 강도의 중앙값(전체 범위 포함)이 각 시점에 대해 보고됩니다.
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기준선, 52주차, 58주차
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유세포 분석을 통한 기계적 마커의 발현
기간: 기준선, 52주차, 58주차
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기준선, 52주차 및 58주차에 CD4+CD28+ 알레르기 항원 특이적(CD154+) T 세포에서 다음 측정값의 발현.
유세포 분석을 통해 GPR15에 대한 데이터를 수집하여 평균 형광 강도를 얻었습니다.
비특이적 T 세포 및 TGF 베타와 비교하여 알레르겐 특이적 T 세포 CDR3b의 수용체 다양성에 대한 데이터 수집이 계획되었지만 이러한 데이터는 수집되지 않았습니다.
참가자 전체의 평균 형광 강도의 중앙값(전체 범위 포함)이 각 시점에 대해 보고됩니다.
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기준선, 52주차, 58주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sindher SB, Fernandes A, Manohar M, Cao S, Gupta S, Parsons E, Bogetic D, Kumar D, Rogers J, Thompson J, Dunham D, Do E, Maysel-Auslender S, Liu TA, Martinez K, Anderson B, Kaushik A, Desai M, Maecker H, Perry S, Wheatley LM, Nadeau KC, Chinthrajah RS. Trends in allergen-reactive CRTH2+ T cells and TARC associated with successful outcomes in a phase 2 cashew oral immunotherapy study. Front Immunol. 2025 Oct 22;16:1655975. doi: 10.3389/fimmu.2025.1655975. eCollection 2025.
- Jiang SY, Cao S, Martinez K, Sharma R, Raeber O, Fernandes A, Bogetic D, Kaushik A, Gupta S, Manohar M, Maeker HT, Chin AR, Long AJ, Feight C, Woch M, Nadeau KC, Chinthrajah RS, Sindher SB. Shrimp oral immunotherapy outcomes in the phase 2 clinical trial: MOTIF. Front Allergy. 2025 Jul 22;6:1458131. doi: 10.3389/falgy.2025.1458131. eCollection 2025.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .