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Allergène alimentaire OIT pour crevettes et noix de cajou (MOTIF)

11 avril 2026 mis à jour par: Sayantani B. Sindher

Recherche sur les réactifs des cellules T pour la surveillance des cellules T dans les allergies alimentaires (MOTIF) Étude de phase 2 utilisant l'immunothérapie orale allergène alimentaire pour les allergies aux crevettes ou aux noix de cajou

Une OIT prospective de phase 2, monocentrique et à allergène unique de noix de cajou ou de crevettes chez des participants ayant des allergies avérées à la noix de cajou ou aux crevettes, respectivement. Nous avons l'intention de traiter 72 participants, âgés de 7 à 55 ans, souffrant d'une allergie aux noix de cajou ou aux crevettes déterminée par le Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), les antécédents d'allergie, les symptômes cliniques, les IgE spécifiques aux allergènes alimentaires (FA) niveaux et test de piqûre cutanée (SPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une OIT prospective de phase 2, monocentrique et à allergène unique de noix de cajou ou de crevettes chez des participants ayant des allergies avérées à la noix de cajou ou aux crevettes, respectivement. Nous avons l'intention de traiter 72 participants, âgés de 7 à 55 ans, avec une allergie aux noix de cajou ou aux crevettes déterminée par le Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), les antécédents d'allergie, les symptômes cliniques, les niveaux d'IgE spécifiques aux allergènes alimentaires (FA) , et test cutané (SPT). Les participants inscrits doivent être positifs au niveau de dosage de 300 mg (443 mg cumulés) de protéine FA ou avant. Les groupes de traitement OIT seront les noix de cajou ou les crevettes.

Toutes les cohortes subiront un schéma posologique de mise à jour commençant à 5 mg d'allergène, avec une augmentation de la dose toutes les 2 semaines pour atteindre une dose de 1000 mg à la semaine 28, après quoi elles seront maintenues à cette dose pendant 24 semaines. À la fin de la phase de maintenance (semaine 52), les participants subiront le DBPCFC. Les participants qui réussissent leur défi alimentaire sans réactions objectives ou légères à un total cumulé de 2043 mg d'allergène FA dans leur OIT à la fin de cette phase (résultat principal) seront considérés comme désensibilisés et auront atteint avec succès le critère principal.

Tous les participants poursuivront ensuite l'étude en se retirant de l'OIT pendant 6 semaines afin d'examiner les mécanismes sous-jacents à la réactivité soutenue (SU) qui sera définie comme le passage d'un participant à un DBPCFC sans réaction objective ou légère jusqu'à 2 043 mg cumulatifs de la Allergène FA dans leur DBPCFC à la semaine 58.

Les participants qui réussissent le défi de la semaine 58 jusqu'à un cumul de 2043 mg auront la possibilité de poursuivre la phase de sevrage jusqu'à la semaine 64 qui sera la fin de l'étude. La semaine 58 sera la fin de l'étude pour ceux qui n'optent pas pour cette poursuite du sevrage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet et/ou le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • De 7 à 55 ans (inclus)
  • Antécédents cliniques d'allergie aux aliments contenant des noix de cajou ou des crevettes
  • IgE sérique à la noix de cajou ou aux crevettes ≥ 0,35 kUA/L [déterminé par UniCAPTM au cours des 12 derniers mois] et/ou un SPT à la noix de cajou ou aux crevettes ≥ 3 mm par rapport au témoin
  • Présentez des symptômes limitant la dose à ou avant la dose de provocation de 300 mg de protéine FA lors du dépistage DBPCFC effectué conformément aux directives PRACTALL
  • Consentement éclairé écrit des participants adultes
  • Consentement éclairé écrit du parent/tuteur pour les participants mineurs
  • Consentement écrit des participants mineurs, le cas échéant (par exemple, au-dessus de l'âge de 7 ans ou de l'âge applicable selon les exigences réglementaires locales)
  • Toutes les femmes en âge de procréer devront fournir un échantillon de sang ou d'urine pour un test de grossesse qui devra être négatif une semaine avant d'être autorisées à participer à l'étude.
  • Utilisation d'une contraception efficace par les participantes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'une autre maladie chronique (autre que l'asthme, la dermatite atopique ou la rhinite allergique) nécessitant un traitement (par exemple, maladie cardiaque, diabète) qui est ou présente un risque important de devenir instable ou nécessitant une modification du schéma thérapeutique chronique et, dans l'avis de l'investigateur principal, représenterait un risque pour la santé ou la sécurité du sujet dans cette étude ou la capacité du sujet à se conformer au protocole de l'étude.
  • Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien (RGO) chronique, récurrent ou grave de grade 3 selon la version 5.0 du CTCAE, symptômes de dysphagie (par exemple, difficulté à avaler, nourriture « se coincer »), ou symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée
  • Participation actuelle à toute autre étude interventionnelle
  • Le sujet est actuellement dans la phase d'accumulation de l'immunothérapie contre un autre allergène et reçoit une dose d'immunothérapie d'entretien pour tout allergène lié à la noix de cajou ou aux crevettes
  • Asthme sévère (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 5 ou 6)
  • Asthme léger ou modéré (NAEPP EPR-3 Medication Criteria Steps 1-4), s'il n'est pas contrôlé comme indiqué par un ACT<19
  • Une hospitalisation pour asthme au cours des 6 derniers mois
  • Visite aux urgences pour asthme au cours des 6 derniers mois
  • Cours de rafale ou de stéroïdes pour l'asthme au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation d'omalizumab ou d'un traitement biologique (par exemple, infliximab, rituximab, etc.) au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de modalités de traitement de médecine complémentaire et alternative (CAM) (par exemple, remèdes à base de plantes) pour les maladies atopiques et/ou non atopiques dans les 90 jours précédant le jour d'escalade de dose initiale (IDED) ou à tout moment après l'IDED
  • Utilisation de bêta-bloquants (par voie orale)
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie à l'avoine
  • Antécédents d'anaphylaxie sévère à la noix de cajou ou aux crevettes avec des symptômes tels que l'hypotension nécessitant une réanimation liquidienne et / ou la nécessité d'une ventilation mécanique au cours de la dernière année
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 12 semaines suivant la participation
  • Les problèmes médicaux passés ou actuels ou les résultats d'une évaluation physique ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunothérapie orale aux noix de cajou ou aux crevettes
Participants, âgés de 7 à 55 ans, inclusivement, allergiques aux noix de cajou ou aux crevettes.
Médicament: Immunothérapie orale aux noix de cajou ou aux crevettes
Toutes les cohortes subiront un schéma posologique de mise à jour commençant à 5 mg d'allergène, avec une augmentation de la dose toutes les 2 semaines pour atteindre une dose de 1000 mg à la semaine 28, après quoi elles seront maintenues à cette dose pendant 24 semaines. À la fin de la phase de maintenance (semaine 52), les participants subiront le DBPCFC.
Autres noms:
  • OIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du CD28 dans le CD4+ Allergen Specific (CD154+)
Délai: référence et 52 semaines
Expression de CD28 dans les lymphocytes T CD4+ spécifiques de l'allergène (CD154+) au départ et à 52 semaines, rapportée sous forme de pourcentage de cellules (réactives) spécifiques de l'allergène.
référence et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des lymphocytes T CD28+ spécifiques à l'allergène (CD154+)
Délai: référence, semaine 52 et semaine 58
Expression des lymphocytes T CD28+ spécifiques à l'allergène (CD154+) au départ, à la semaine 52 et à la semaine 58, rapportée sous forme de pourcentage de cellules (réactives) spécifiques à l'allergène.
référence, semaine 52 et semaine 58
Expression des marqueurs mécanistiques Test Vis Luminex
Délai: référence, semaine 52 et semaine 58
Expression des mesures suivantes dans les lymphocytes T CD4+CD28+ spécifiques à l'allergène (CD154+) au départ, à la semaine 52 et à la semaine 58. Les données ont été collectées pour l'IFN-gamma, l'IL-4 et l'IL-10 via le test Luminex. La collecte de données était prévue pour la diversité des récepteurs dans les lymphocytes T spécifiques de l'allergène CDR3b par rapport aux lymphocytes T non spécifiques et au TGF bêta, mais ces données n'ont pas été collectées. La valeur médiane (avec plage complète) de l’intensité moyenne de fluorescence chez les participants est rapportée pour chaque instant.
référence, semaine 52 et semaine 58
Expression du marqueur mécanistique via la cytométrie en flux
Délai: référence, semaine 52 et semaine 58
Expression des mesures suivantes dans les lymphocytes T CD4+CD28+ spécifiques à l'allergène (CD154+) au départ, à la semaine 52 et à la semaine 58. Les données ont été collectées pour GPR15 par cytométrie en flux, ce qui a donné l'intensité moyenne de fluorescence. La collecte de données était prévue pour la diversité des récepteurs dans les lymphocytes T spécifiques de l'allergène CDR3b par rapport aux lymphocytes T non spécifiques et au TGF bêta, mais ces données n'ont pas été collectées. La valeur médiane (avec plage complète) de l’intensité moyenne de fluorescence chez les participants est rapportée pour chaque instant.
référence, semaine 52 et semaine 58

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sayantani B. Sindher

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-48330
  • 1U01AI140498-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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