Voedselallergeen OIT voor garnalen en cashewnoten (MOTIF)
11 april 2026 bijgewerkt door: Sayantani B. Sindher
Onderzoek naar T-celreagens voor het monitoren van T-cellen bij voedselallergie (MOTIF) Fase 2-onderzoek met behulp van voedselallergeen Orale immunotherapie voor garnalen- of cashew-allergieën
Een prospectieve Fase 2, single-center, single-allergeen OIT van cashewnoten of garnalen bij deelnemers met bewezen allergieën voor respectievelijk cashewnoten of garnalen.
We zijn van plan 72 deelnemers in de leeftijd van 7 tot 55 jaar te behandelen met een allergie voor cashewnoten of garnalen bepaald door Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), allergiegeschiedenis, klinische symptomen, voedselallergeen (FA)-specifiek IgE niveaus en huidpriktest (SPT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve Fase 2, single-center, single-allergeen OIT van cashewnoten of garnalen bij deelnemers met bewezen allergieën voor respectievelijk cashewnoten of garnalen. We zijn van plan 72 deelnemers in de leeftijd van 7 tot 55 jaar te behandelen met een allergie voor cashewnoten of garnalen bepaald door Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), allergiegeschiedenis, klinische symptomen, voedselallergeen (FA)-specifieke IgE-niveaus en huidpriktest (SPT). Ingeschreven deelnemers moeten positief zijn op of voor het doseringsniveau van 300 mg (443 mg cumulatief) van FA-eiwit. OIT-behandelingsgroepen zijn cashewnoten of garnalen.
Alle cohorten ondergaan een dosisverhogingsregime dat begint bij 5 mg allergeen, met dosisverhoging om de 2 weken om een dosis van 1000 mg te bereiken in week 28, waarna ze gedurende 24 weken op die dosis worden gehouden. Aan het einde van de onderhoudsfase (week 52) ondergaan deelnemers DBPCFC. Deelnemers die aan het einde van deze fase (primaire uitkomst) slagen voor hun voedselprovocatie zonder of milde objectieve reacties op tot een cumulatieve 2043 mg van het FA-allergeen in hun OIT (primaire uitkomst), worden als ongevoelig beschouwd en hebben met succes het primaire eindpunt bereikt.
Alle deelnemers zullen vervolgens doorgaan met het onderzoek door zich gedurende 6 weken terug te trekken uit OIT om mechanismen te onderzoeken die ten grondslag liggen aan aanhoudende responsiviteit (SU), wat zal worden gedefinieerd als het slagen van een DBPCFC door een deelnemer met geen of milde objectieve reactie op tot een cumulatieve 2043 mg van de FA-allergeen in hun DBPCFC in week 58.
De deelnemers die slagen voor de uitdaging van week 58 tot een cumulatief van 2043 mg, krijgen de optie om door te gaan met de ontwenningsfase tot week 64, het einde van de studie. Week 58 is het einde van de studie voor degenen die niet kiezen voor deze voortzetting van de ontwenning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon en/of ouder/voogd moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Leeftijd 7 t/m 55 jaar (inclusief)
- Klinische geschiedenis van allergie voor voedsel dat cashewnoten of garnalen bevat
- Serum IgE voor cashewnoten of garnalen van ≥0,35 kUA/L [bepaald door UniCAPTM in de afgelopen 12 maanden] en/of een SPT voor cashewnoten of garnalen ≥3 mm vergeleken met controle
- Ervaar dosisbeperkende symptomen bij of voor de 300 mg provocatiedosis FA-eiwit bij screening DBPCFC uitgevoerd in overeenstemming met de PRACTALL-richtlijnen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van volwassen deelnemers
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd voor minderjarige deelnemers
- Schriftelijke toestemming van minderjarige deelnemers, indien van toepassing (bijv. boven de leeftijd van 7 jaar of de toepasselijke leeftijd volgens lokale wettelijke vereisten)
- Alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen een week voordat ze aan het onderzoek mogen deelnemen, een bloed- of urinemonster voor zwangerschapstests moeten verstrekken dat negatief moet zijn.
- Gebruik van effectieve anticonceptie door vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Geschiedenis van ongecontroleerde hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie
- Voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte (anders dan astma, atopische dermatitis of allergische rhinitis) waarvoor behandeling nodig is (bijv. mening van de hoofdonderzoeker een risico zou vormen voor de gezondheid of veiligheid van de proefpersoon in dit onderzoek of voor het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE), andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) graad 3 volgens CTCAE versie 5.0, symptomen van dysfagie (bijv. Moeite met slikken, voedsel "vast komen te zitten"), of terugkerende gastro-intestinale symptomen van niet-gediagnosticeerde etiologie
- Huidige deelname aan een andere interventionele studie
- Proefpersoon bevindt zich momenteel in de opbouwfase van immunotherapie voor een ander allergeen en krijgt een onderhoudsdosis immunotherapie voor elk allergeen dat verband houdt met cashewnoten of garnalen
- Ernstig astma (NAEPP EPR-3 medicatiecriteria stap 5 of 6)
- Milde of matige astma (NAEPP EPR-3 medicatiecriteria stappen 1-4), indien niet onder controle zoals aangegeven door een ACT<19
- Een ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 6 maanden
- SEH-bezoek voor astma in de afgelopen 6 maanden
- Burst- of steroïdekuur voor astma in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van omalizumab of biologische therapie (bijv. infliximab, rituximab, etc.) in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van complementaire en alternatieve geneeswijzen (CAM) behandelingsmodaliteiten (bijv. kruidenremedies) voor atopische en/of niet-atopische ziekte binnen 90 dagen voorafgaand aan de Initial Dose Escalation Day (IDED) of op enig moment na de IDED
- Gebruik van bètablokkers (oraal)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor haver
- Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor cashewnoten of garnalen met symptomen waaronder hypotensie die vloeistofreanimatie vereist en/of de noodzaak van mechanische beademing in het afgelopen jaar
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 weken na deelname
- Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van fysieke beoordeling of laboratoriumtests die hierboven niet worden vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, belemmeren of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cashew of Garnalen Orale Immunotherapie
Deelnemers van 7 t/m 55 jaar met een allergie voor Cashew of Garnalen.
|
Alle cohorten ondergaan een dosisverhogingsregime dat begint bij 5 mg allergeen, met dosisverhoging om de 2 weken om een dosis van 1000 mg te bereiken in week 28, waarna ze gedurende 24 weken op die dosis worden gehouden.
Aan het einde van de onderhoudsfase (week 52) ondergaan deelnemers DBPCFC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van CD28 in het CD4+ allergeenspecifieke (CD154+)
Tijdsspanne: basislijn en 52 weken
|
Expressie van CD28 in de CD4+ allergeenspecifieke (CD154+) T-cellen bij aanvang en na 52 weken, gerapporteerd als het percentage allergeenspecifieke (reactieve) cellen.
|
basislijn en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van CD28+ allergeenspecifieke (CD154+) T-cellen
Tijdsspanne: basislijn, week 52 en week 58
|
Expressie van CD28+ allergeenspecifieke (CD154+) T-cellen bij aanvang, week 52 en week 58, gerapporteerd als het percentage allergeenspecifieke (reactieve) cellen.
|
basislijn, week 52 en week 58
|
|
Expressie van de mechanistische markers Vis Luminex Assay
Tijdsspanne: basislijn, week 52 en week 58
|
Expressie van de volgende metingen in CD4+CD28+ allergeenspecifieke (CD154+) T-cellen bij aanvang, week 52 en week 58.
Gegevens werden verzameld voor IFN-gamma, IL-4 en IL-10 via Luminex-test.
Het verzamelen van gegevens was gepland voor de receptordiversiteit in allergeenspecifieke T-cel CDR3b in vergelijking met niet-specifieke T-cellen en TGF-bèta, maar deze gegevens werden niet verzameld.
De mediaanwaarde (met volledig bereik) van de gemiddelde fluorescentie-intensiteit over de deelnemers wordt voor elk tijdstip gerapporteerd.
|
basislijn, week 52 en week 58
|
|
Expressie van de mechanistische marker via flowcytometrie
Tijdsspanne: basislijn, week 52 en week 58
|
Expressie van de volgende metingen in CD4+CD28+ allergeenspecifieke (CD154+) T-cellen bij aanvang, week 52 en week 58.
Gegevens voor GPR15 werden verzameld via flowcytometrie, resulterend in een gemiddelde fluorescentie-intensiteit.
Het verzamelen van gegevens was gepland voor de receptordiversiteit in allergeenspecifieke T-cel CDR3b in vergelijking met niet-specifieke T-cellen en TGF-bèta, maar deze gegevens werden niet verzameld.
De mediaanwaarde (met volledig bereik) van de gemiddelde fluorescentie-intensiteit over de deelnemers wordt voor elk tijdstip gerapporteerd.
|
basislijn, week 52 en week 58
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sindher SB, Fernandes A, Manohar M, Cao S, Gupta S, Parsons E, Bogetic D, Kumar D, Rogers J, Thompson J, Dunham D, Do E, Maysel-Auslender S, Liu TA, Martinez K, Anderson B, Kaushik A, Desai M, Maecker H, Perry S, Wheatley LM, Nadeau KC, Chinthrajah RS. Trends in allergen-reactive CRTH2+ T cells and TARC associated with successful outcomes in a phase 2 cashew oral immunotherapy study. Front Immunol. 2025 Oct 22;16:1655975. doi: 10.3389/fimmu.2025.1655975. eCollection 2025.
- Jiang SY, Cao S, Martinez K, Sharma R, Raeber O, Fernandes A, Bogetic D, Kaushik A, Gupta S, Manohar M, Maeker HT, Chin AR, Long AJ, Feight C, Woch M, Nadeau KC, Chinthrajah RS, Sindher SB. Shrimp oral immunotherapy outcomes in the phase 2 clinical trial: MOTIF. Front Allergy. 2025 Jul 22;6:1458131. doi: 10.3389/falgy.2025.1458131. eCollection 2025.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-48330
- 1U01AI140498-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .