Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinový alergen OIT pro krevety a kešu (MOTIF)

11. dubna 2026 aktualizováno: Sayantani B. Sindher

Výzkum reagencií T lymfocytů pro monitorování T lymfocytů při potravinové alergii (MOTIF) Fáze 2 studie využívající perorální imunoterapii potravinovým alergenem u alergií na krevety nebo kešu ořechy

Prospektivní fáze 2, jednocentrové, jednoalergenní OIT kešu nebo krevet u účastníků s prokázanou alergií buď na kešu, nebo na krevety. Máme v úmyslu léčit 72 účastníků ve věku 7 až 55 let s alergií buď na kešu oříšky nebo krevety stanovenou metodou Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), alergickou anamnézu, klinické příznaky, IgE specifické pro potravinový alergen (FA) úrovně a kožní prick test (SPT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní fáze 2, jednocentrové, jednoalergenní OIT kešu nebo krevet u účastníků s prokázanou alergií buď na kešu, nebo na krevety. Máme v úmyslu léčit 72 účastníků ve věku 7 až 55 let s alergií na kešu nebo krevety stanovenou pomocí Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), alergickou anamnézou, klinickými příznaky, hladinami IgE specifických pro potravinový alergen (FA) a kožní prick test (SPT). Zařazení účastníci musí být pozitivní při nebo před úrovní dávky 300 mg (443 mg kumulativní) FA proteinu. OIT léčebné skupiny budou kešu nebo krevety.

Všechny kohorty podstoupí režim updávkování začínající na 5 mg alergenu, s eskalací dávky každé 2 týdny, aby bylo dosaženo dávky 1000 mg v týdnu 28, poté budou udržovány na této dávce po dobu 24 týdnů. Na konci udržovací fáze (52. týden) účastníci podstoupí DBPCFC. Účastníci, kteří projdou svou potravinovou výzvou bez nebo s mírnými objektivními reakcemi až na kumulativní 2043 mg alergenu FA v jejich OIT na konci této fáze (primární výsledek), budou považováni za desenzibilizované a úspěšně splnili primární cílový bod.

Všichni účastníci pak budou pokračovat ve studii tím, že podstoupí vysazení OIT po dobu 6 týdnů, aby prozkoumali mechanismy, které jsou základem trvalé reakce (SU), která bude definována jako absolvování DBPCFC s žádnou nebo mírnou objektivní reakcí až na kumulativní 2043 mg FA alergen v jejich DBPCFC v 58. týdnu.

Ti účastníci, kteří projdou výzvou v týdnu 58 až do kumulativního množství 2043 mg, budou mít možnost pokračovat ve fázi vysazení až do týdne 64, který bude koncem studie. 58. týden bude ukončením studia pro ty, kteří se nerozhodli pro toto pokračování odvykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt a/nebo rodič poručník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Věk 7 až 55 let (včetně)
  • Klinická anamnéza alergie na kešu nebo potraviny obsahující krevety
  • Sérové ​​IgE kešu nebo krevetám ≥0,35 kUA/l [stanoveno UniCAPTM za posledních 12 měsíců] a/nebo SPT kešu nebo krevetám ≥3 mm ve srovnání s kontrolou
  • Objevte symptomy omezující dávku při nebo před provokační dávkou 300 mg proteinu FA při screeningu DBPCFC prováděném v souladu s pokyny PRACTALL
  • Písemný informovaný souhlas od dospělých účastníků
  • Písemný informovaný souhlas rodiče/opatrovníka pro nezletilé účastníky
  • Písemný souhlas nezletilých účastníků podle potřeby (např. starší 7 let nebo příslušný věk podle místních regulačních požadavků)
  • Všechny ženské subjekty ve fertilním věku budou muset poskytnout vzorek krve nebo moči pro těhotenský test, který musí být negativní jeden týden před tím, než se bude moci zúčastnit studie.
  • Použití účinné antikoncepce ženami ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  • Anamnéza nekontrolovaných kardiovaskulárních onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze
  • Anamnéza jiného chronického onemocnění (jiného než astma, atopická dermatitida nebo alergická rýma) vyžadující léčbu (např. srdeční onemocnění, diabetes), které je nebo je vystaveno významnému riziku, že se stane nestabilním nebo bude vyžadovat změnu chronického terapeutického režimu a názor hlavního zkoušejícího, by představovalo riziko pro zdraví nebo bezpečnost subjektu v této studii nebo pro schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
  • Anamnéza eozinofilní ezofagitidy (EoE), jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronická, recidivující nebo těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD) 3. stupně podle CTCAE verze 5.0, příznaky dysfagie (např. potíže s polykáním, „zasekávání potravy“), popř. recidivující gastrointestinální příznaky nediagnostikované etiologie
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • Subjekt je v současné době ve fázi budování imunoterapie na jiný alergen a je na udržovací imunoterapeutické dávce pro jakýkoli alergen související s kešu nebo krevetami
  • Těžké astma (NAEPP EPR-3 medikační kritéria, kroky 5 nebo 6)
  • Mírné nebo středně těžké astma (NAEPP EPR-3 medikační kritéria, kroky 1-4), pokud není kontrolováno podle ACT<19
  • Hospitalizace pro astma v posledních 6 měsících
  • Návštěva na pohotovosti pro astma během posledních 6 měsíců
  • Výbuch nebo léčba steroidy pro astma za posledních 6 měsíců
  • Užívání omalizumabu nebo biologické léčby (např. infliximab, rituximab atd.) během posledních 6 měsíců
  • Použití léčebných modalit komplementární a alternativní medicíny (CAM) (např. bylinné přípravky) pro atopické a/nebo neatopické onemocnění během 90 dnů před Initial Dose Escalation Day (IDED) nebo kdykoli po IDED
  • Užívání beta-blokátorů (perorálně)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergie na oves
  • Těžká anafylaxe na kešu nebo krevety v anamnéze se symptomy včetně hypotenze vyžadující tekutinovou resuscitaci a/nebo potřeby mechanické ventilace během posledního roku
  • Užívání hodnocených léků do 12 týdnů od účasti
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzického posouzení nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální imunoterapie kešu nebo krevet
Účastníci ve věku 7 až 55 let včetně, s alergií na kešu nebo krevety.
Lék: Orální imunoterapie kešu nebo krevet
Všechny kohorty podstoupí režim updávkování začínající na 5 mg alergenu, s eskalací dávky každé 2 týdny, aby bylo dosaženo dávky 1000 mg v týdnu 28, poté budou udržovány na této dávce po dobu 24 týdnů. Na konci udržovací fáze (52. týden) účastníci podstoupí DBPCFC.
Ostatní jména:
  • OIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese CD28 v CD4+ alergen specifické (CD154+)
Časové okno: výchozí stav a 52 týden
Exprese CD28 v CD4+ alergen specifických (CD154+) T-buňkách na začátku a po 52 týdnech, uváděná jako procento alergen specifických (reaktivních) buněk.
výchozí stav a 52 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese CD28+ alergen specifických (CD154+) T-buněk
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 58
Exprese CD28+ alergen specifických (CD154+) T-buněk na začátku, 52. a 58. týden, uváděná jako procento alergen specifických (reaktivních) buněk.
výchozí stav, týden 52 a týden 58
Exprese mechanických markerů Vis Luminex Assay
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 58
Exprese následujících měření v CD4+CD28+ alergen specifických (CD154+) T-buňkách na začátku, 52. týden a 58. týden. Data byla shromážděna pro IFN-gama, IL-4 a IL-10 pomocí testu Luminex. Sběr dat byl plánován pro receptorovou diverzitu v alergenově specifických T lymfocytech CDR3b ve srovnání s nespecifickými T lymfocyty a TGF beta, ale tato data nebyla shromážděna. Pro každý časový bod je uvedena střední hodnota (s plným rozsahem) průměrné intenzity fluorescence mezi účastníky.
výchozí stav, týden 52 a týden 58
Exprese mechanického markeru pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: výchozí stav, týden 52 a týden 58
Exprese následujících měření v CD4+CD28+ alergen specifických (CD154+) T-buňkách na začátku, 52. týden a 58. týden. Data byla shromážděna pro GPR15 pomocí průtokové cytometrie, což vedlo ke střední intenzitě fluorescence. Sběr dat byl plánován pro receptorovou diverzitu v alergenově specifických T lymfocytech CDR3b ve srovnání s nespecifickými T lymfocyty a TGF beta, ale tato data nebyla shromážděna. Pro každý časový bod je uvedena střední hodnota (s plným rozsahem) průměrné intenzity fluorescence mezi účastníky.
výchozí stav, týden 52 a týden 58

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sayantani B. Sindher

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-48330
  • 1U01AI140498-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie; Jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit