Allergeni alimentari OIT per gamberi e anacardi (MOTIF)
24 marzo 2024 aggiornato da: Sayantani B. Sindher
Ricerca sui reagenti delle cellule T per il monitoraggio delle cellule T nelle allergie alimentari (MOTIF) Studio di fase 2 che utilizza l'immunoterapia orale con allergeni alimentari per le allergie ai gamberetti o agli anacardi
Un potenziale OIT di Fase 2, singolo centro, singolo allergene di anacardi o gamberetti in partecipanti con comprovate allergie rispettivamente agli anacardi o ai gamberi.
Intendiamo trattare 72 partecipanti, di età compresa tra 7 e 55 anni con un'allergia agli anacardi o ai gamberetti determinata da Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), anamnesi allergica, sintomi clinici, IgE specifiche per allergeni alimentari (FA) livelli e skin prick test (SPT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un potenziale OIT di Fase 2, singolo centro, singolo allergene di anacardi o gamberetti in partecipanti con comprovate allergie rispettivamente agli anacardi o ai gamberi. Intendiamo trattare 72 partecipanti, di età compresa tra 7 e 55 anni con un'allergia agli anacardi o ai gamberi determinata da Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), anamnesi allergica, sintomi clinici, livelli di IgE specifici per allergeni alimentari (FA) e skin prick test (SPT). I partecipanti iscritti devono essere positivi al livello di dosaggio di 300 mg (443 mg cumulativi) di proteina FA o prima. I gruppi di trattamento OIT saranno anacardi o gamberetti.
Tutte le coorti saranno sottoposte a un regime di aggiornamento a partire da 5 mg di allergene, con aumento della dose ogni 2 settimane per raggiungere una dose di 1000 mg alla settimana 28, dopodiché verranno mantenuti a quella dose per 24 settimane. Al termine della fase di mantenimento (Settimana 52), i partecipanti saranno sottoposti a DBPCFC. I partecipanti che superano la sfida alimentare senza o con reazioni oggettive lievi fino a un massimo di 2043 mg cumulativi di allergene FA nel loro OIT alla fine di questa fase (esito primario) saranno considerati desensibilizzati e avranno raggiunto con successo l'endpoint primario.
Tutti i partecipanti continueranno quindi nello studio sottoponendosi al ritiro dall'OIT per 6 settimane per esaminare i meccanismi alla base della reattività sostenuta (SU) che sarà definita come il superamento da parte di un partecipante di un DBPCFC con nessuna o lieve reazione obiettiva fino a un massimo di 2043 mg cumulativi del Allergene FA nel loro DBPCFC alla settimana 58.
Quei partecipanti che superano la settimana 58 sfida fino a un cumulativo di 2043 mg avranno la possibilità di continuare la fase di ritiro fino alla settimana 64 che sarà la fine dello studio. La settimana 58 sarà la fine dello studio per coloro che non optano per questa continuazione del ritiro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto e/o il genitore tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Età da 7 a 55 anni (inclusi)
- Storia clinica di allergia agli anacardi o agli alimenti contenenti gamberetti
- IgE sieriche per anacardi o gamberetti ≥0,35 kUA/L [determinate da UniCAPTM negli ultimi 12 mesi] e/o un SPT per anacardi o gamberi ≥3 mm rispetto al controllo
- Sperimentare sintomi dose-limitanti alla dose di sfida di 300 mg o prima della proteina FA durante lo screening DBPCFC condotto secondo le linee guida PRACTALL
- Consenso informato scritto dei partecipanti adulti
- Consenso informato scritto del genitore/tutore per i partecipanti minorenni
- Consenso scritto dei partecipanti minorenni, se del caso (ad esempio, di età superiore ai 7 anni o all'età applicabile in base ai requisiti normativi locali)
- A tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile sarà richiesto di fornire un campione di sangue o di urina per il test di gravidanza che deve risultare negativo una settimana prima di poter partecipare allo studio.
- Uso di un controllo delle nascite efficace da parte delle partecipanti di sesso femminile in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
- Storia di malattie cardiovascolari non controllate, inclusa ipertensione incontrollata
- Storia di altre malattie croniche (diverse da asma, dermatite atopica o rinite allergica) che richiedono una terapia (ad es. malattie cardiache, diabete) che sono o sono a rischio significativo di diventare instabili o richiedono un cambiamento nel regime terapeutico cronico e, nel parere del ricercatore principale, rappresenterebbe un rischio per la salute o la sicurezza del soggetto in questo studio o per la capacità del soggetto di rispettare il protocollo dello studio.
- Storia di esofagite eosinofila (EoE), altra malattia gastrointestinale eosinofila, malattia da reflusso gastroesofageo cronica, ricorrente o grave (GERD) di grado 3 secondo CTCAE versione 5.0, sintomi di disfagia (ad esempio, difficoltà a deglutire, cibo che "si blocca"), o sintomi gastrointestinali ricorrenti di eziologia non diagnosticata
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio interventistico
- Il soggetto è attualmente nella fase di sviluppo dell'immunoterapia per un altro allergene ed è in dose di immunoterapia di mantenimento per qualsiasi allergene correlato ad anacardi o gamberetti
- Asma grave (NAEPP EPR-3 Criteri farmacologici Fasi 5 o 6)
- Asma lieve o moderato (NAEPP EPR-3 Criteri farmacologici Fasi 1-4), se non controllato come indicato da un ACT<19
- Un ricovero per asma negli ultimi 6 mesi
- Visita al pronto soccorso per asma negli ultimi 6 mesi
- Burst o corso di steroidi per l'asma negli ultimi 6 mesi
- Uso di omalizumab o terapia biologica (ad esempio, infliximab, rituximab, ecc.) negli ultimi 6 mesi
- Uso di modalità di trattamento della medicina complementare e alternativa (CAM) (ad es. rimedi erboristici) per la malattia atopica e/o non atopica entro 90 giorni prima dell'Initial Dose Escalation Day (IDED) o in qualsiasi momento dopo l'IDED
- Uso di beta-bloccanti (orali)
- Gravidanza o allattamento
- Allergia all'avena
- Anamnesi di grave anafilassi per anacardi o gamberi con sintomi tra cui ipotensione che ha richiesto la rianimazione con fluidi e/o la necessità di ventilazione meccanica nell'ultimo anno
- Uso di farmaci sperimentali entro 12 settimane dalla partecipazione
- Problemi medici passati o attuali o risultati della valutazione fisica o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Immunoterapia orale di anacardi o gamberetti
Partecipanti, di età compresa tra 7 e 55 anni inclusi, con allergia agli anacardi o ai gamberi.
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Tutte le coorti saranno sottoposte a un regime di aggiornamento a partire da 5 mg di allergene, con aumento della dose ogni 2 settimane per raggiungere una dose di 1000 mg alla settimana 28, dopodiché verranno mantenuti a quella dose per 24 settimane.
Al termine della fase di mantenimento (Settimana 52), i partecipanti saranno sottoposti a DBPCFC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione di CD28 nell'allergene specifico CD4+ (CD154+)
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
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Espressione di CD28 nelle cellule T CD4+ allergene specifiche (CD154+) al basale e a 52 settimane, riportata come percentuale di cellule allergene specifiche (reattive).
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basale e 52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di cellule T CD28+ allergene specifiche (CD154+).
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 58
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Espressione delle cellule T CD28+ allergene specifiche (CD154+) al basale, alla settimana 52 e alla settimana 58, riportata come percentuale di cellule allergene specifiche (reattive).
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basale, settimana 52 e settimana 58
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Espressione dei marcatori meccanicistici Vis Luminex Assay
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 58
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Espressione delle seguenti misure nelle cellule T CD4+CD28+ allergene specifiche (CD154+) al basale, alla settimana 52 e alla settimana 58.
I dati sono stati raccolti per IFN-gamma, IL-4 e IL-10 tramite il test Luminex.
È stata pianificata la raccolta di dati per la diversità dei recettori nelle cellule T allergene specifiche CDR3b rispetto alle cellule T non specifiche e al TGF beta, ma questi dati non sono stati raccolti.
Per ciascun punto temporale viene riportato il valore mediano (con intervallo completo) dell'intensità media della fluorescenza tra i partecipanti.
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basale, settimana 52 e settimana 58
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Espressione del marcatore meccanicistico tramite citometria a flusso
Lasso di tempo: basale, settimana 52 e settimana 58
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Espressione delle seguenti misure nelle cellule T CD4+CD28+ allergene specifiche (CD154+) al basale, alla settimana 52 e alla settimana 58.
I dati sono stati raccolti per GPR15 tramite citometria a flusso ottenendo l'intensità media della fluorescenza.
È stata pianificata la raccolta di dati per la diversità dei recettori nelle cellule T allergene specifiche CDR3b rispetto alle cellule T non specifiche e al TGF beta, ma questi dati non sono stati raccolti.
Per ciascun punto temporale viene riportato il valore mediano (con intervallo completo) dell'intensità media della fluorescenza tra i partecipanti.
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basale, settimana 52 e settimana 58
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-48330
- 1U01AI140498-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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