Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matallergen OIT för räkor och cashewnötter (MOTIF)

11 april 2026 uppdaterad av: Sayantani B. Sindher

T-cellsreagensforskning för övervakning av T-celler i födoämnesallergi (MOTIF) Fas 2-studie med användning av födoämnesallergen oral immunterapi för räkor eller cashewallergier

En potentiell Fas 2, singelcenter, enallergen OIT av cashew eller räkor hos deltagare med bevisad allergi mot antingen cashewnötter respektive räkor. Vi har för avsikt att behandla 72 deltagare i åldrarna 7 till 55 år med en allergi mot antingen cashew eller räkor bestämd av Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), allergihistoria, kliniska symtom, matallergen (FA)-specifik IgE nivåer och hudpricktest (SPT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En potentiell Fas 2, singelcenter, enallergen OIT av cashew eller räkor hos deltagare med bevisad allergi mot antingen cashewnötter respektive räkor. Vi avser att behandla 72 deltagare i åldrarna 7 till 55 år med en allergi mot antingen cashew eller räkor bestämt av Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), allergihistoria, kliniska symtom, matallergen (FA)-specifika IgE-nivåer och hudpricktest (SPT). Inskrivna deltagare måste vara positiva vid eller före 300 mg (443 mg kumulativ) doseringsnivån av FA-protein. OIT-behandlingsgrupper kommer att vara cashew eller räkor.

Alla kohorter kommer att genomgå en uppdosering som börjar med 5 mg allergen, med dosökning varannan vecka för att nå en dos på 1000 mg vid vecka 28, varefter de kommer att bibehållas vid den dosen i 24 veckor. Vid slutet av underhållsfasen (vecka 52) kommer deltagarna att genomgå DBPCFC. Deltagare som klarar sin matutmaning med inga eller milda objektiva reaktioner på upp till 2043 mg av FA-allergenet i sin OIT i slutet av denna fas (primärt resultat) kommer att anses vara desensibiliserade och har framgångsrikt uppfyllt den primära endpointen.

Alla deltagare kommer sedan att fortsätta i studien genom att genomgå tillbakadragande från OIT i 6 veckor för att undersöka mekanismer som ligger bakom hållbar respons (SU) som kommer att definieras som att en deltagare passerar en DBPCFC med ingen eller mild objektiv reaktion på upp till en kumulativ 2043 mg av FA-allergen i deras DBPCFC vecka 58.

De deltagare som klarar utmaningen vecka 58 upp till ett kumulativt värde på 2043 mg kommer att ges möjlighet att fortsätta utsättningsfasen fram till vecka 64 som kommer att vara slutet av studien. Vecka 58 kommer att vara studieslut för dem som inte väljer denna fortsättning på utträde.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet och/eller vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke
  • Ålder 7 till 55 år (inklusive)
  • Klinisk historia av allergi mot cashew eller räkor som innehåller livsmedel
  • Serum IgE till cashewnötter eller räkor på ≥0,35 kUA/L [fastställt av UniCAPTM under de senaste 12 månaderna] och/eller en SPT till cashewnötter eller räkor ≥3 mm jämfört med kontroll
  • Upplev dosbegränsande symtom vid eller före 300 mg provokationsdos av FA-protein vid screening av DBPCFC utförd i enlighet med PRACTALLs riktlinjer
  • Skriftligt informerat samtycke från vuxna deltagare
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare för minderåriga deltagare
  • Skriftligt samtycke från minderåriga deltagare efter behov (t.ex. över 7 år eller tillämplig ålder enligt lokala lagkrav)
  • Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att behöva tillhandahålla ett blod- eller urinprov för graviditetstest som måste vara negativt en vecka innan de får delta i studien.
  • Användning av effektiv preventivmedel av kvinnliga deltagare i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja hos en deltagare att ge skriftligt informerat samtycke eller följa studieprotokollet
  • Anamnes med okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni
  • Historik med annan kronisk sjukdom (annan än astma, atopisk dermatit eller allergisk rinit) som kräver terapi (t.ex. hjärtsjukdom, diabetes) som är eller löper betydande risk att bli instabil eller kräver en förändring av kronisk terapeutisk regim och i huvudutredarens åsikt skulle utgöra en risk för försökspersonens hälsa eller säkerhet i denna studie eller försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet.
  • Historik med eosinofil esofagit (EoE), annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) grad 3 enligt CTCAE version 5.0, symtom på dysfagi (t.ex. svårigheter att svälja), mat, "att fastna" återkommande gastrointestinala symtom av odiagnostiserad etiologi
  • Aktuellt deltagande i någon annan interventionsstudie
  • Försökspersonen befinner sig för närvarande i uppbyggnadsfasen av immunterapi mot ett annat allergen och får underhållsimmunterapi för alla allergen relaterat till cashew eller räkor
  • Svår astma (NAEPP EPR-3 läkemedelskriterier steg 5 eller 6)
  • Mild eller måttlig astma (NAEPP EPR-3 Medicineringskriterier steg 1-4), om den inte kontrolleras enligt en ACT<19
  • En sjukhusvistelse för astma under de senaste 6 månaderna
  • akutbesök för astma under de senaste 6 månaderna
  • Burst eller steroidförlopp för astma under de senaste 6 månaderna
  • Användning av omalizumab eller biologisk terapi (t.ex. infliximab, rituximab, etc.) under de senaste 6 månaderna
  • Användning av kompletterande och alternativ medicin (CAM) behandlingsmetoder (t.ex. naturläkemedel) för atopisk och/eller icke-atopisk sjukdom inom 90 dagar före Initial Dose Escalation Day (IDED) eller när som helst efter IDED
  • Användning av betablockerare (oral)
  • Graviditet eller amning
  • Allergi mot havre
  • Historik av svår anafylaxi mot cashewnötter eller räkor med symtom inklusive hypotoni som kräver vätskeupplivning och/eller behov av mekanisk ventilation under det senaste året
  • Användning av prövningsläkemedel inom 12 veckor efter deltagande
  • Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk bedömning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av data som erhållits från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cashew eller räkor oral immunterapi
Deltagare i åldrarna 7 till 55 år, inklusive, med allergi mot cashewnötter eller räkor.
Läkemedel: Cashew eller räkor oral immunterapi
Alla kohorter kommer att genomgå en uppdosering som börjar med 5 mg allergen, med dosökning varannan vecka för att nå en dos på 1000 mg vid vecka 28, varefter de kommer att bibehållas vid den dosen i 24 veckor. Vid slutet av underhållsfasen (vecka 52) kommer deltagarna att genomgå DBPCFC.
Andra namn:
  • OIT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av CD28 i CD4+ Allergen Specific (CD154+)
Tidsram: baslinje och vecka 52
Uttryck av CD28 i de CD4+ allergenspecifika (CD154+) T-cellerna vid baslinjen och 52 veckor, rapporterat som procentandelen allergenspecifika (reaktiva) celler.
baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av CD28+ allergenspecifika (CD154+) T-celler
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 58
Uttryck av CD28+ allergenspecifika (CD154+) T-celler vid baslinjen, vecka 52 och vecka 58, rapporterade som procentandelen allergenspecifika (reaktiva) celler.
baslinje, vecka 52 och vecka 58
Expression av de mekanistiska markörerna Vis Luminex-analysen
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 58
Uttryck av följande mått i CD4+CD28+ allergenspecifika (CD154+) T-celler vid baslinjen, vecka 52 och vecka 58. Data samlades in för IFN-gamma, IL-4 och IL-10 via Luminex-analys. Datainsamling planerades för receptordiversitet i allergenspecifik T-cell CDR3b jämfört med icke-specifika T-celler och TGF beta, men dessa data samlades inte in. Medianvärdet (med fullt intervall) för medelfluorescensintensiteten över deltagarna rapporteras för varje tidpunkt.
baslinje, vecka 52 och vecka 58
Uttryck av den mekanistiska markören via flödescytometri
Tidsram: baslinje, vecka 52 och vecka 58
Uttryck av följande mått i CD4+CD28+ allergenspecifika (CD154+) T-celler vid baslinjen, vecka 52 och vecka 58. Data samlades in för GPR15 via flödescytometri vilket resulterade i genomsnittlig fluorescensintensitet. Datainsamling planerades för receptordiversitet i allergenspecifik T-cell CDR3b jämfört med icke-specifika T-celler och TGF beta, men dessa data samlades inte in. Medianvärdet (med fullt intervall) för medelfluorescensintensiteten över deltagarna rapporteras för varje tidpunkt.
baslinje, vecka 52 och vecka 58

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sayantani B. Sindher

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studierektor: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-48330
  • 1U01AI140498-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi; Mat

Kliniska prövningar på Cashew eller räkor oral immunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera