Élelmiszer-allergén OIT garnélarákhoz és kesudióhoz (MOTIF)
2026. április 11. frissítette: Sayantani B. Sindher
T-sejt-reagenskutatás a T-sejtek megfigyelésére élelmiszerallergiában (MOTIF) 2. fázisú tanulmány élelmiszer-allergén orális immunterápiával garnéla- vagy kesudió-allergiák esetén
Leendő 2. fázis, egyközpontú, egyallergén OIT kesudióra vagy garnélarákra olyan résztvevőknél, akik bizonyítottan allergiásak a kesudióra vagy a garnélarákra.
72, 7 és 55 év közötti résztvevőt kívánunk kezelni kesudió- vagy garnélarák-allergiában, amelyet a Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC) határoz meg, allergiatörténet, klinikai tünetek, élelmiszer-allergén (FA)-specifikus IgE. szinteket és bőrszúrási tesztet (SPT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Leendő 2. fázis, egyközpontú, egyallergén OIT kesudióra vagy garnélarákra olyan résztvevőknél, akik bizonyítottan allergiásak a kesudióra vagy a garnélarákra. 72 résztvevőt kívánunk kezelni, 7 és 55 év közöttiek, akiknek a Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC) alapján meghatározott kesudió- vagy garnélaallergia, allergiatörténet, klinikai tünetek, élelmiszer-allergén (FA)-specifikus IgE-szint. , és bőrszúrási teszt (SPT). A beiratkozott résztvevőknek pozitívnak kell lenniük a 300 mg-os (443 mg kumulatív) FA-fehérje adagolási szinten vagy az előtt. Az OIT-kezelési csoportok kesudióból vagy garnélarákból állnak.
Minden kohorsz 5 mg allergénnel kezdődő adagolási renden esik át, az adagot kéthetente emelik, hogy a 28. héten elérjék az 1000 mg-os adagot, majd 24 hétig ezen a dózison maradnak. A karbantartási szakasz végén (52. hét) a résztvevők DBPCFC-n esnek át. Azok a résztvevők, akik ennek a fázisnak a végén (elsődleges kimenetel) 2043 mg kumulatív FA-allergénnel nem vagy enyhe objektív reakciókkal teljesítik az étkezési kihívást, deszenzitizáltnak minősülnek, és sikeresen teljesítették az elsődleges végpontot.
Ezután minden résztvevő úgy folytatja a vizsgálatot, hogy 6 hétig kivonja magát az OIT-ből, hogy megvizsgálja a tartós reagálóképesség (SU) mögött meghúzódó mechanizmusokat. Ezt úgy határozzák meg, hogy a résztvevő átmegy a DBPCFC-n úgy, hogy nem vagy enyhén objektív reakciót vált ki akár 2043 mg kumulatív adagra. FA allergén a DBPCFC-jükben az 58. héten.
Azok a résztvevők, akik átmennek az 58. heti kihíváson 2043 mg-os kumulatív dózisig, lehetőséget kapnak arra, hogy a megvonási szakaszt a 64. hétig folytassák, ami a vizsgálat végén lesz. Az 58. hét a tanulmányok végét jelenti azok számára, akik nem választják az elállás folytatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany és/vagy szülő gyámnak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja
- 7-55 éves korig (beleértve)
- A kesudió- vagy garnélarákot tartalmazó élelmiszerekkel szembeni allergia klinikai története
- A kesudióra vagy garnélarákra vonatkozó szérum IgE ≥0,35 kUA/L [az UniCAPTM meghatározása az elmúlt 12 hónapban] és/vagy a kesudióra vagy garnélarákra vonatkozó SPT ≥3 mm a kontrollhoz képest
- Tapasztaljon dóziskorlátozó tüneteket a FA fehérje 300 mg-os provokatív dózisa előtt vagy a DBPCFC szűrés során, amelyet a PRACTALL irányelveinek megfelelően végeztek
- A felnőtt résztvevők írásos beleegyezése
- A kiskorú résztvevők számára a szülő/gondviselő írásos beleegyezése
- Adott esetben kiskorú résztvevők írásbeli hozzájárulása (pl. 7 éves kor felett vagy a helyi szabályozási követelmények szerint alkalmazandó kor felett)
- Minden fogamzóképes női alanynak vér- vagy vizeletmintát kell szolgáltatnia a terhességi teszthez, amelynek negatívnak kell lennie egy héttel a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú női résztvevők által.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt
- Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást
- Egyéb, terápiát igénylő krónikus betegség (az asztmán, atópiás dermatitiszön vagy allergiás nátha kivételével) anamnézisében (pl. szívbetegség, cukorbetegség), amely instabillá válás jelentős kockázatának van kitéve, vagy a krónikus terápiás rend megváltoztatását igényli. a vizsgálatvezető véleménye szerint kockázatot jelentene az alany egészségére vagy biztonságára nézve ebben a vizsgálatban, vagy az alany azon képességére, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
- A kórtörténetben előfordult eozinofil oesophagitis (EoE), egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus, visszatérő vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) 3. fokozat a CTCAE 5.0 verziója szerint, dysphagia tünetei (pl. nyelési nehézség, étel "elakadása"), vagy nem diagnosztizált etiológiájú visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetek
- Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós vizsgálatban
- Az alany jelenleg egy másik allergén elleni immunterápia felépülési fázisában van, és fenntartó immunterápiás adagot kap a kesudióval vagy garnélával kapcsolatos allergénekre.
- Súlyos asztma (NAEPP EPR-3 gyógyszeres kritériumok 5. vagy 6. lépése)
- Enyhe vagy közepesen súlyos asztma (NAEPP EPR-3 gyógyszeres kritériumok 1-4. lépései), ha az ACT<19 szerint nem szabályozott
- Asztma miatti kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Sürgősségi vizit asztma miatt az elmúlt 6 hónapban
- Burst vagy szteroid kúra asztmára az elmúlt 6 hónapban
- Omalizumab vagy biológiai terápia (pl. infliximab, rituximab stb.) alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
- Az atópiás és/vagy nem atópiás betegségek kiegészítő és alternatív gyógyászat (CAM) kezelési módozatainak (pl. gyógynövényes gyógymódok) alkalmazása a kezdeti dózisemelési napot (IDED) megelőző 90 napon belül vagy az IDED után bármikor
- Béta-blokkolók használata (orális)
- Terhesség vagy szoptatás
- Allergia a zabra
- A kesudióval vagy garnélával kapcsolatos súlyos anafilaxia anamnézisében olyan tünetekkel, mint a folyadék újraélesztését igénylő hipotenzió és/vagy gépi lélegeztetés szükségessége az elmúlt évben
- Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a részvételt követő 12 héten belül
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikai értékelés vagy laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek a fentiekben nem szerepelnek, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek a vizsgálatban való részvételből, akadályozhatják a résztvevő képességét a vizsgálati követelményeknek való megfelelésre, ill. amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kesudió vagy garnélarák orális immunterápia
Résztvevők, 7 és 55 év közöttiek, akik kesudióra vagy garnélarákra allergiásak.
|
Minden kohorsz 5 mg allergénnel kezdődő adagolási renden esik át, az adagot kéthetente emelik, hogy a 28. héten elérjék az 1000 mg-os adagot, majd 24 hétig ezen a dózison maradnak.
A karbantartási szakasz végén (52. hét) a résztvevők DBPCFC-n esnek át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD28 expressziója a CD4+ allergénspecifikusban (CD154+)
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
A CD28 expressziója a CD4+ allergénspecifikus (CD154+) T-sejtekben az alapvonalon és az 52. héten, az allergénspecifikus (reaktív) sejtek százalékaként jelentve.
|
alapvonal és 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CD28+ allergénspecifikus (CD154+) T-sejtek expressziója
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 58. hét
|
A CD28+ allergénspecifikus (CD154+) T-sejtek expressziója a kiinduláskor, az 52. héten és az 58. héten, az allergénspecifikus (reaktív) sejtek százalékaként jelentve.
|
alapvonal, 52. hét és 58. hét
|
|
A mechanikus markerek expressziója a Luminex vizsgálatban
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 58. hét
|
A következő mérések expressziója CD4+CD28+ allergénspecifikus (CD154+) T-sejtekben a kiinduláskor, az 52. héten és az 58. héten.
Az adatokat IFN-gamma, IL-4 és IL-10 vonatkozásában Luminex vizsgálattal gyűjtöttük.
Adatgyűjtést terveztek az allergén-specifikus T-sejt CDR3b receptorok diverzitására vonatkozóan a nem specifikus T-sejtekkel és a TGF-béta-val összehasonlítva, de ezeket az adatokat nem gyűjtöttük össze.
A résztvevők átlagos fluoreszcencia intenzitásának medián értékét (teljes tartományban) minden egyes időpontra megadjuk.
|
alapvonal, 52. hét és 58. hét
|
|
A mechanikus marker kifejezése áramlási citometriával
Időkeret: alapvonal, 52. hét és 58. hét
|
A következő mérések expressziója CD4+CD28+ allergénspecifikus (CD154+) T-sejtekben a kiinduláskor, az 52. héten és az 58. héten.
A GPR15-re vonatkozó adatokat áramlási citometriával gyűjtöttük, ami az átlagos fluoreszcencia intenzitást eredményezte.
Adatgyűjtést terveztek az allergén-specifikus T-sejt CDR3b receptorok diverzitására vonatkozóan a nem specifikus T-sejtekkel és a TGF-béta-val összehasonlítva, de ezeket az adatokat nem gyűjtöttük össze.
A résztvevők átlagos fluoreszcencia intenzitásának medián értékét (teljes tartományban) minden egyes időpontra megadjuk.
|
alapvonal, 52. hét és 58. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sindher SB, Fernandes A, Manohar M, Cao S, Gupta S, Parsons E, Bogetic D, Kumar D, Rogers J, Thompson J, Dunham D, Do E, Maysel-Auslender S, Liu TA, Martinez K, Anderson B, Kaushik A, Desai M, Maecker H, Perry S, Wheatley LM, Nadeau KC, Chinthrajah RS. Trends in allergen-reactive CRTH2+ T cells and TARC associated with successful outcomes in a phase 2 cashew oral immunotherapy study. Front Immunol. 2025 Oct 22;16:1655975. doi: 10.3389/fimmu.2025.1655975. eCollection 2025.
- Jiang SY, Cao S, Martinez K, Sharma R, Raeber O, Fernandes A, Bogetic D, Kaushik A, Gupta S, Manohar M, Maeker HT, Chin AR, Long AJ, Feight C, Woch M, Nadeau KC, Chinthrajah RS, Sindher SB. Shrimp oral immunotherapy outcomes in the phase 2 clinical trial: MOTIF. Front Allergy. 2025 Jul 22;6:1458131. doi: 10.3389/falgy.2025.1458131. eCollection 2025.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-48330
- 1U01AI140498-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .