Пищевой аллерген OIT для креветок и кешью (MOTIF)

Критерии включения:

• Субъект и/или родитель-опекун должны быть в состоянии понять и дать информированное согласие
• Возраст от 7 до 55 лет (включительно)
• Клиническая история аллергии на продукты, содержащие кешью или креветки.
• Сывороточный IgE к орехам кешью или креветкам ≥0,35 кЕА/л [определено с помощью UniCAPTM в течение последних 12 месяцев] и/или ПКИ к орехам кешью или креветкам ≥3 мм по сравнению с контролем
• Испытывать дозолимитирующие симптомы во время или до контрольной дозы белка FA 300 мг при скрининге DBPCFC, проведенном в соответствии с рекомендациями PRACTALL.
• Письменное информированное согласие взрослых участников
• Письменное информированное согласие родителей/опекунов для несовершеннолетних участников
• Письменное согласие несовершеннолетних участников (например, старше 7 лет или в соответствии с местными нормативными требованиями).
• Все женщины детородного возраста должны будут предоставить образец крови или мочи для теста на беременность, который должен быть отрицательным за неделю до того, как им будет разрешено участвовать в исследовании.
• Использование эффективных противозачаточных средств участницами детородного возраста.

Критерий исключения:

• Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
• Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, включая неконтролируемую артериальную гипертензию.
• Наличие в анамнезе другого хронического заболевания (кроме астмы, атопического дерматита или аллергического ринита), требующего терапии (например, сердечно-сосудистые заболевания, диабет), которое подвергается значительному риску нестабильности или требует изменения хронического терапевтического режима, а также По мнению главного исследователя, будет представлять риск для здоровья или безопасности субъекта в этом исследовании или для способности субъекта соблюдать протокол исследования.
• Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), другое эозинофильное желудочно-кишечное заболевание, хроническая, рецидивирующая или тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) степени 3 в соответствии с CTCAE версии 5.0, симптомы дисфагии (например, затрудненное глотание, «застревание» пищи) в анамнезе или рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы неустановленной этиологии
• Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании
• Субъект в настоящее время находится в фазе наращивания иммунотерапии для другого аллергена и получает поддерживающую дозу иммунотерапии для любого аллергена, связанного с кешью или креветками.
• Тяжелая астма (этапы 5 или 6 Критериев лечения NAEPP EPR-3)
• Легкая или умеренная астма (этапы 1-4 Критериев лечения NAEPP EPR-3), если она не контролируется, как указано в ACT<19
• Госпитализация по поводу астмы за последние 6 месяцев
• Посещение скорой помощи по поводу астмы в течение последних 6 месяцев
• Взрыв или курс стероидов по поводу астмы за последние 6 месяцев
• Использование омализумаба или биологической терапии (например, инфликсимаба, ритуксимаба и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
• Использование методов лечения комплементарной и альтернативной медицины (CAM) (например, лекарственных трав) при атопическом и/или неатопическом заболевании в течение 90 дней, предшествующих Дню повышения начальной дозы (IDED), или в любое время после IDED
• Использование бета-блокаторов (перорально)
• Беременность или лактация
• аллергия на овес
• Тяжелая анафилаксия на кешью или креветки в анамнезе с симптомами, включая гипотензию, требующую инфузионной терапии и/или потребность в искусственной вентиляции легких в течение последнего года.
• Использование исследуемых препаратов в течение 12 недель после участия
• Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать способности участника соблюдать требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.