虾和腰果的食物过敏原 OIT (MOTIF)
2026年4月11日 更新者：Sayantani B. Sindher
T 细胞试剂研究用于监测食物过敏中的 T 细胞 (MOTIF) 第 2 阶段研究使用食物过敏原口服免疫疗法治疗虾或腰果过敏
腰果或虾的前瞻性第 2 期、单中心、单一过敏原 OIT，参与者分别被证明对腰果或虾过敏。
我们打算治疗 72 名年龄在 7 至 55 岁之间的参与者，他们对腰果或虾过敏，通过双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)、过敏史、临床症状、食物过敏原 (FA) 特异性 IgE 确定水平和皮肤点刺试验 (SPT)。
研究概览
详细说明
腰果或虾的前瞻性第 2 期、单中心、单一过敏原 OIT，参与者分别被证明对腰果或虾过敏。 我们打算治疗 72 名年龄在 7 至 55 岁之间且对腰果或虾过敏的参与者，这些参与者通过双盲安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC)、过敏史、临床症状、食物过敏原 (FA) 特异性 IgE 水平确定和皮肤点刺试验 (SPT)。 登记的参与者必须在 300 毫克（443 毫克累积）FA 蛋白剂量水平或之前呈阳性。 OIT 治疗组将是腰果或虾。
所有队列都将接受从 5 毫克过敏原开始的剂量增加方案，每 2 周增加一次剂量，在第 28 周达到 1000 毫克剂量，之后他们将维持该剂量 24 周。 在维护阶段（第 52 周）结束时，参与者将接受 DBPCFC。 在此阶段结束时（主要结果），通过食物挑战且对其 OIT 中累计 2043 毫克 FA 过敏原没有或有轻微客观反应的参与者将被视为脱敏并已成功达到主要终点。
然后，所有参与者将通过从 OIT 退出 6 周来继续研究，以检查持续反应性 (SU) 的潜在机制，这将被定义为参与者通过 DBPCFC 而对累积的 2043 mg 无或轻微的客观反应第 58 周时 DBPCFC 中的 FA 过敏原。
那些通过第 58 周挑战并达到累积 2043 毫克的参与者将可以选择继续退出阶段，直到第 64 周结束研究。 对于那些不选择继续退出的人，第 58 周将结束研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者和/或父母监护人必须能够理解并提供知情同意
- 7 岁至 55 岁（含）
- 对腰果或含虾类食物过敏的临床病史
- 与对照相比，腰果或虾的血清 IgE ≥ 0.35 kUA/L [由 UniCAPTM 在过去 12 个月内确定] 和/或腰果或虾的 SPT ≥ 3 mm
- 在根据 PRACTALL 指南进行的筛选 DBPCFC 中，在 300 毫克 FA 蛋白攻击剂量时或之前出现剂量限制症状
- 成年参与者的书面知情同意书
- 未成年参与者的父母/监护人的书面知情同意书
- 适当情况下未成年参与者的书面同意（例如，7 岁以上或当地监管要求的适用年龄）
- 所有有生育能力的女性受试者都需要提供血液或尿液样本进行妊娠试验，该样本在被允许参加研究前一周必须呈阴性。
- 有生育潜力的女性参与者使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 参与者不能或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案
- 未控制的心血管疾病史，包括未控制的高血压
- 其他需要治疗的慢性病（哮喘、特应性皮炎或过敏性鼻炎除外）的病史（例如，心脏病、糖尿病），或者有变得不稳定或需要改变慢性治疗方案的重大风险，并且，首席研究员的意见，将对受试者在本研究中的健康或安全或受试者遵守研究方案的能力构成风险。
- 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 病史、其他嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病、根据 CTCAE 5.0 版的慢性、复发性或严重胃食管反流病 (GERD) 3 级、吞咽困难症状（例如吞咽困难、食物“卡住”），或未确诊病因的反复胃肠道症状
- 目前参与任何其他干预研究
- 受试者目前正处于针对另一种过敏原的免疫治疗的建立阶段，并且正在接受与腰果或虾相关的任何过敏原的维持免疫治疗剂量
- 严重哮喘（NAEPP EPR-3 药物标准第 5 或 6 步）
- 轻度或中度哮喘（NAEPP EPR-3 药物标准步骤 1-4），如果未按照 ACT<19 的指示进行控制
- 过去 6 个月内因哮喘住院
- 过去 6 个月内因哮喘急诊就诊
- 过去 6 个月内哮喘发作或类固醇疗程
- 在过去 6 个月内使用奥马珠单抗或生物疗法（例如英夫利昔单抗、利妥昔单抗等）
- 在初始剂量递增日 (IDED) 之前的 90 天内或 IDED 之后的任何时间使用补充和替代医学 (CAM) 治疗方式（例如草药）治疗特应性和/或非特应性疾病
- 使用 β 受体阻滞剂（口服）
- 怀孕或哺乳
- 燕麦过敏
- 过去一年内对腰果或虾有严重过敏反应史，症状包括需要液体复苏的低血压和/或需要机械通气
- 参与后 12 周内使用研究药物
- 以上未列出的过去或当前的医疗问题或身体评估或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腰果或虾口服免疫疗法
参与者，年龄在 7 至 55 岁之间，对腰果或虾过敏。
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所有队列都将接受从 5 毫克过敏原开始的剂量增加方案，每 2 周增加一次剂量，在第 28 周达到 1000 毫克剂量，之后他们将维持该剂量 24 周。
在维护阶段（第 52 周）结束时，参与者将接受 DBPCFC。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD28 在 CD4+ 过敏原特异性 (CD154+) 中的表达
大体时间：基线和 52 周
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基线和 52 周时 CD4+ 过敏原特异性 (CD154+) T 细胞中 CD28 的表达，报告为过敏原特异性（反应性）细胞的百分比。
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基线和 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD28+ 过敏原特异性 (CD154+) T 细胞的表达
大体时间：基线、第 52 周和第 58 周
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基线、第 52 周和第 58 周时 CD28+ 过敏原特异性 (CD154+) T 细胞的表达，报告为过敏原特异性（反应性）细胞的百分比。
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基线、第 52 周和第 58 周
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机械标记的表达 Vis Luminex 测定
大体时间：基线、第 52 周和第 58 周
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基线、第 52 周和第 58 周时 CD4+CD28+ 过敏原特异性 (CD154+) T 细胞中以下测量值的表达。
通过 Luminex 测定收集 IFN-γ、IL-4 和 IL-10 的数据。
计划收集与非特异性 T 细胞和 TGF beta 相比的过敏原特异性 T 细胞 CDR3b 受体多样性的数据，但这些数据并未收集。
每个时间点报告参与者平均荧光强度的中值（全范围）。
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基线、第 52 周和第 58 周
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通过流式细胞术表达机械标记
大体时间：基线、第 52 周和第 58 周
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基线、第 52 周和第 58 周时 CD4+CD28+ 过敏原特异性 (CD154+) T 细胞中以下测量值的表达。
通过流式细胞术收集 GPR15 的数据，得出平均荧光强度。
计划收集与非特异性 T 细胞和 TGF beta 相比的过敏原特异性 T 细胞 CDR3b 受体多样性的数据，但这些数据并未收集。
每个时间点报告参与者平均荧光强度的中值（全范围）。
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基线、第 52 周和第 58 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sayantani Sindher, MD、Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sindher SB, Fernandes A, Manohar M, Cao S, Gupta S, Parsons E, Bogetic D, Kumar D, Rogers J, Thompson J, Dunham D, Do E, Maysel-Auslender S, Liu TA, Martinez K, Anderson B, Kaushik A, Desai M, Maecker H, Perry S, Wheatley LM, Nadeau KC, Chinthrajah RS. Trends in allergen-reactive CRTH2+ T cells and TARC associated with successful outcomes in a phase 2 cashew oral immunotherapy study. Front Immunol. 2025 Oct 22;16:1655975. doi: 10.3389/fimmu.2025.1655975. eCollection 2025.
- Jiang SY, Cao S, Martinez K, Sharma R, Raeber O, Fernandes A, Bogetic D, Kaushik A, Gupta S, Manohar M, Maeker HT, Chin AR, Long AJ, Feight C, Woch M, Nadeau KC, Chinthrajah RS, Sindher SB. Shrimp oral immunotherapy outcomes in the phase 2 clinical trial: MOTIF. Front Allergy. 2025 Jul 22;6:1458131. doi: 10.3389/falgy.2025.1458131. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年3月3日
研究注册日期
首次提交
2018年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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