Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alergeny pokarmowe OIT dla krewetek i orzechów nerkowca (MOTIF)

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sayantani B. Sindher

Badanie odczynników limfocytów T w celu monitorowania limfocytów T w alergii pokarmowej (MOTIF) Badanie fazy 2 z wykorzystaniem immunoterapii doustnej alergenów pokarmowych w przypadku alergii na krewetki lub orzechy nerkowca

Prospektywna Faza 2, jednoośrodkowa, OIT z pojedynczym alergenem nerkowca lub krewetek u uczestników z udowodnioną alergią odpowiednio na nerkowce lub krewetki. Zamierzamy wyleczyć 72 uczestników w wieku od 7 do 55 lat z alergią na orzechy nerkowca lub krewetki, ustaloną metodą Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), historią alergii, objawami klinicznymi, swoistymi IgE dla alergenów pokarmowych (FA). poziomy i punktowe testy skórne (SPT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna Faza 2, jednoośrodkowa, OIT z pojedynczym alergenem nerkowca lub krewetek u uczestników z udowodnioną alergią odpowiednio na nerkowce lub krewetki. Zamierzamy wyleczyć 72 uczestników w wieku od 7 do 55 lat z alergią na orzechy nerkowca lub krewetki, ustaloną na podstawie testu Double Blind-Placebo Controlled-Food Challenge (DBPCFC), historii alergii, objawów klinicznych, poziomów IgE swoistych dla alergenów pokarmowych (FA) oraz punktowy test skórny (SPT). Zarejestrowani uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik na poziomie dawki 300 mg (łącznie 443 mg) białka FA lub wcześniej. Grupami leczenia OIT będą orzechy nerkowca lub krewetki.

Wszystkie kohorty zostaną poddane schematowi zwiększania dawki, zaczynając od 5 mg alergenu, ze zwiększaniem dawki co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg w 28. tygodniu, po czym będą utrzymywane na tej dawce przez 24 tygodnie. Na zakończenie fazy podtrzymującej (tydzień 52) uczestnicy przejdą DBPCFC. Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą wyzwanie żywieniowe bez obiektywnych reakcji lub z łagodną reakcją na skumulowane 2043 mg alergenu FA w ich OIT pod koniec tej fazy (główny wynik), zostaną uznani za odczulonych i pomyślnie osiągnęli pierwszorzędowy punkt końcowy.

Następnie wszyscy uczestnicy będą kontynuować badanie poprzez wycofanie się z OIT przez 6 tygodni w celu zbadania mechanizmów leżących u podstaw trwałej reakcji (SU), która zostanie zdefiniowana jako przejście przez uczestnika DBPCFC bez lub z łagodną obiektywną reakcją na łączną dawkę do 2043 mg alergen FA w ich DBPCFC w 58 tygodniu.

Uczestnicy, którzy przejdą wyzwanie w 58. tygodniu do łącznej dawki 2043 mg, otrzymają możliwość kontynuowania fazy odstawienia do 64. tygodnia, który zakończy badanie. Tydzień 58 będzie końcem nauki dla tych, którzy nie zdecydują się na kontynuację wycofania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Sean N Parker Center For Allergy and Asthma Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot i/lub rodzic opiekun muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek od 7 do 55 lat (włącznie)
  • Historia kliniczna alergii na pokarmy zawierające orzechy nerkowca lub krewetki
  • IgE w surowicy na orzechy nerkowca lub krewetki ≥0,35 kUA/l [określone przez UniCAPTM w ciągu ostatnich 12 miesięcy] i/lub SPT na orzechy nerkowca lub krewetki ≥3 mm w porównaniu z kontrolą
  • Wystąpiły objawy ograniczające dawkę w trakcie lub przed podaniem dawki prowokacyjnej białka FA wynoszącej 300 mg podczas badania przesiewowego DBPCFC przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi PRACTALL
  • Pisemna świadoma zgoda dorosłych uczestników
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna dla niepełnoletnich uczestników
  • W stosownych przypadkach pisemna zgoda niepełnoletnich uczestników (np. w wieku powyżej 7 lat lub w odpowiednim wieku zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi)
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały dostarczyć próbkę krwi lub moczu do testu ciążowego, który musi dać wynik ujemny na tydzień przed dopuszczeniem do udziału w badaniu.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez uczestniczki w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  • Historia niekontrolowanej choroby układu krążenia, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Przebyta w wywiadzie inna choroba przewlekła (inna niż astma, atopowe zapalenie skóry lub alergiczny nieżyt nosa) wymagająca leczenia (np. zdaniem głównego badacza, stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa uczestnika tego badania lub zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu badania.
  • eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), inne eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego, przewlekła, nawracająca lub ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD) stopnia 3 według CTCAE wersja 5.0, objawy dysfagii (np. trudności w połykaniu, „zakleszczanie się” pokarmu) lub nawracające objawy żołądkowo-jelitowe o nierozpoznanej etiologii
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjent jest obecnie w fazie narastania immunoterapii na inny alergen i przyjmuje dawkę podtrzymującą immunoterapii na dowolny alergen związany z orzechami nerkowca lub krewetkami
  • Ciężka astma (Kryteria lekowe NAEPP EPR-3 Kroki 5 lub 6)
  • Astma łagodna lub umiarkowana (NAEPP EPR-3 kryteria lekowe, etapy 1-4), jeśli nie jest kontrolowana zgodnie ze wskazaniem ACT<19
  • Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wizyta na ostrym dyżurze z powodu astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Burst lub steroidowy kurs astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie omalizumabu lub terapii biologicznej (np. infliksymab, rytuksymab itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie metod leczenia medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) (np. preparatów ziołowych) w przypadku choroby atopowej i/lub nieatopowej w ciągu 90 dni poprzedzających dzień zwiększania dawki początkowej (IDED) lub w dowolnym momencie po IDED
  • Stosowanie beta-blokerów (doustnie)
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia na owies
  • Historia ciężkiej anafilaksji na orzechy nerkowca lub krewetki z objawami, w tym niedociśnieniem wymagającym resuscytacji płynowej i/lub konieczności wentylacji mechanicznej w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 12 tygodni od udziału
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki oceny fizykalnej lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia doustna nerkowca lub krewetek
Uczestnicy w wieku od 7 do 55 lat włącznie, z alergią na orzechy nerkowca lub krewetki.
Lek: Immunoterapia doustna nerkowca lub krewetek
Wszystkie kohorty zostaną poddane schematowi zwiększania dawki, zaczynając od 5 mg alergenu, ze zwiększaniem dawki co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg w 28. tygodniu, po czym będą utrzymywane na tej dawce przez 24 tygodnie. Na zakończenie fazy podtrzymującej (tydzień 52) uczestnicy przejdą DBPCFC.
Inne nazwy:
  • OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja CD28 w specyficznym dla alergenu CD4+ (CD154+)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 52. tydzień
Ekspresja CD28 w komórkach T specyficznych dla alergenu CD4+ (CD154+) na początku badania i po 52 tygodniach, podana jako odsetek komórek T specyficznych dla alergenu (reaktywnych).
wartość wyjściowa i 52. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja limfocytów T specyficznych dla alergenu CD28+ (CD154+).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 52. i tydzień 58
Ekspresja komórek T CD28+ specyficznych dla alergenu (CD154+) na początku badania, w 52. i 58. tygodniu, wyrażona jako odsetek komórek T specyficznych dla alergenu (reaktywnych).
wartość wyjściowa, tydzień 52. i tydzień 58
Ekspresja markerów mechanistycznych w teście Luminex
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 52. i tydzień 58
Ekspresja następujących miar w limfocytach T specyficznych dla alergenu CD4+CD28+ (CD154+) na początku badania, w 52. i 58. tygodniu. Zebrano dane dla IFN-gamma, IL-4 i IL-10 za pomocą testu Luminex. Gromadzenie danych zaplanowano dla różnorodności receptorów w komórkach T specyficznych dla alergenu CDR3b w porównaniu z nieswoistymi komórkami T i TGF beta, ale danych tych nie zebrano. Dla każdego punktu czasowego podawana jest mediana wartości (z pełnym zakresem) średniej intensywności fluorescencji u uczestników.
wartość wyjściowa, tydzień 52. i tydzień 58
Ekspresja markera mechanistycznego za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 52. i tydzień 58
Ekspresja następujących miar w limfocytach T specyficznych dla alergenu CD4+CD28+ (CD154+) na początku badania, w 52. i 58. tygodniu. Dane dla GPR15 zebrano za pomocą cytometrii przepływowej, uzyskując średnią intensywność fluorescencji. Gromadzenie danych zaplanowano dla różnorodności receptorów w komórkach T specyficznych dla alergenu CDR3b w porównaniu z nieswoistymi komórkami T i TGF beta, ale danych tych nie zebrano. Dla każdego punktu czasowego podawana jest mediana wartości (z pełnym zakresem) średniej intensywności fluorescencji u uczestników.
wartość wyjściowa, tydzień 52. i tydzień 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sayantani B. Sindher

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sayantani Sindher, MD, Stanford University, SNP Center for Food Allergy and Asthma Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-48330
  • 1U01AI140498-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj