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The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy in Radical Cystectomy

2022年9月22日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital

The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Radical Cystectomy: : A Randomized Controlled Trial

Goal-directed therapy (GDT) has been applied to various clinical settings and has been widely researched recently as a method for perioperative management of patients. Radical cystectomy is a complex surgical procedure in which the bladder is removed, followed by urinary diversion. It is an extensive and time-consuming intervention and has high probability of fluid imbalance and bleeding during surgery. We hypothesized that the application of GDT in these patients would improve clinical postoperative outcomes. Therefore, we will attempt to evaluate improvement of postoperative outcomes after applying GDT protocol based on changes in stroke volume index, cardiac index and mean arterial pressure in radical cystectomy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Select
      • Seoul、Select、大韓民国、110-744
        • Jin-Tae Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing open radical cystectomy
  • Patients with American Society of Anesthesiologists physical status I-III

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic dysfunction, significant renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <60 ml/min)
  • Congestive heart failure (New York Heart Association scores ≥3), Left Ventricular Ejection Fraction < 35%
  • Arrhythmia
  • Coagulopathy (PT INR >1.5)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Goal-directed therapy group
The patients in goal-directed therapy (GDT) group will be managed according to the goal-directed therapy protocol during the surgery.
他の：Goal-directed therapy

The patients in GDT group will receive intravenous crystalloid fluid or vasopressor or inotropic agent according to the goal-directed therapy protocol utilizing FloTrac / EV1000 clinical platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).

After induction of anesthesia, the baseline stroke volume index (SVI) is measured and then 200-250 ml of crystalloid is administered over 5-10 minutes. If SVI increase by ≥10%, 200-250 ml of crystalloid is given repeatedly until the increase in SVI <10%. If SVI does not increase by ≥10% and there is no decrease in mean arterial pressure (MAP), revaluate SVI every 10 minutes. Despite an increase in SVI of <10% after fluid challenge, if a decrease in MAP is accompanied by cardiac index (CI) ≤ 2.5 L/min/m2, dobutamine is administered by continuous infusion. If there is a decrease in MAP but no decrease in CI, start low dose norepinephrine continuous infusion.

他の名前：
  • GDT
介入なし：Control group
The patients in control group will be managed according to standard perioperative care.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A composite of postoperative complications
時間枠：through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Total incidence of postoperative complications including gastrointestinal complications, complications of infections, wound complications, cardiac events, thromboembolic complications, genitourinary complications, neurological complications based on the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The incidence of postoperative gastrointestinal complications
時間枠：through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Gastrointestinal complications include ileus, constipation, gastric ulcer, anastomic bowel leak according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative complications of infections
時間枠：through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Complications of infections include urinary tract infection, sepsis, pneumonia, wound infection according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative wound complications
時間枠：through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Wound Complications mean wound dehiscence diagnosed clinically and requiring resuturing, according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative cardiac events
時間枠：through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Cardiac events include myocardial infarction, arrhythmia, congestive heart failure, pulmonary edema and transient brain natriuretic peptide increase (serum brain natriuretic peptide values 100-500 pg/ml) according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative thromboembolic complications
時間枠：through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Thromboembolic complication means pulmonary embolism evidenced by spiral computerized tomography scanning according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative genitourinary complications
時間枠：through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Genitourinary complications include renal dysfunction, renal failure, urinary leakage according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative neurological complications
時間枠：through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Neurological complications mean presence of a de novo focal deficit, confusion/delirium according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2021年10月24日

研究の完了 (実際)

2021年10月24日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1712-125-909

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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