Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy in Radical Cystectomy

22 de setembro de 2022 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Radical Cystectomy: : A Randomized Controlled Trial

Goal-directed therapy (GDT) has been applied to various clinical settings and has been widely researched recently as a method for perioperative management of patients. Radical cystectomy is a complex surgical procedure in which the bladder is removed, followed by urinary diversion. It is an extensive and time-consuming intervention and has high probability of fluid imbalance and bleeding during surgery. We hypothesized that the application of GDT in these patients would improve clinical postoperative outcomes. Therefore, we will attempt to evaluate improvement of postoperative outcomes after applying GDT protocol based on changes in stroke volume index, cardiac index and mean arterial pressure in radical cystectomy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing open radical cystectomy
  • Patients with American Society of Anesthesiologists physical status I-III

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic dysfunction, significant renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <60 ml/min)
  • Congestive heart failure (New York Heart Association scores ≥3), Left Ventricular Ejection Fraction < 35%
  • Arrhythmia
  • Coagulopathy (PT INR >1.5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goal-directed therapy group
The patients in goal-directed therapy (GDT) group will be managed according to the goal-directed therapy protocol during the surgery.
Outro: Goal-directed therapy

The patients in GDT group will receive intravenous crystalloid fluid or vasopressor or inotropic agent according to the goal-directed therapy protocol utilizing FloTrac / EV1000 clinical platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).

After induction of anesthesia, the baseline stroke volume index (SVI) is measured and then 200-250 ml of crystalloid is administered over 5-10 minutes. If SVI increase by ≥10%, 200-250 ml of crystalloid is given repeatedly until the increase in SVI <10%. If SVI does not increase by ≥10% and there is no decrease in mean arterial pressure (MAP), revaluate SVI every 10 minutes. Despite an increase in SVI of <10% after fluid challenge, if a decrease in MAP is accompanied by cardiac index (CI) ≤ 2.5 L/min/m2, dobutamine is administered by continuous infusion. If there is a decrease in MAP but no decrease in CI, start low dose norepinephrine continuous infusion.

Outros nomes:
  • GDT
Sem intervenção: Control group
The patients in control group will be managed according to standard perioperative care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A composite of postoperative complications
Prazo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Total incidence of postoperative complications including gastrointestinal complications, complications of infections, wound complications, cardiac events, thromboembolic complications, genitourinary complications, neurological complications based on the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The incidence of postoperative gastrointestinal complications
Prazo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Gastrointestinal complications include ileus, constipation, gastric ulcer, anastomic bowel leak according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative complications of infections
Prazo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Complications of infections include urinary tract infection, sepsis, pneumonia, wound infection according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative wound complications
Prazo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Wound Complications mean wound dehiscence diagnosed clinically and requiring resuturing, according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative cardiac events
Prazo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Cardiac events include myocardial infarction, arrhythmia, congestive heart failure, pulmonary edema and transient brain natriuretic peptide increase (serum brain natriuretic peptide values 100-500 pg/ml) according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative thromboembolic complications
Prazo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Thromboembolic complication means pulmonary embolism evidenced by spiral computerized tomography scanning according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative genitourinary complications
Prazo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Genitourinary complications include renal dysfunction, renal failure, urinary leakage according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative neurological complications
Prazo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Neurological complications mean presence of a de novo focal deficit, confusion/delirium according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1712-125-909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em Goal-directed therapy

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever