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炎症性腸疾患（IBD）における外来VR（仮想現実） - 脳腸の行動療法（BGBT）

2026年4月21日 更新者：Shirley Cohen-Mekelburg、University of Michigan

炎症性腸疾患の痛みのための外来患者の仮想現実向け治療

この調査研究は、Virtual Reality（VR）指向のBGBTプログラムがIBD患者の痛み治療を強化するために患者が実現可能であり、許容できるかどうかを学ぶために行われています。

研究仮説には次のものが含まれます。

  • この研究は、75％以上のプログラムの完了と75％の研究評価完了を達成します
  • IBDの患者は、外来患者の疼痛治療として許容できるVR指向BGBTを見つけるでしょう
  • IBD ARMの参加者における外来VR指向BGBTは、痛みのスコアの減少、症状の負担、ストレス、うつ病、不安、および疼痛関連の干渉と、健康関連の生活の質の改善を報告します。
  • E-TAUアームと比較して、4週間のフォローアップでオピオイドの要件とヘルスケアの利用率が低くなります

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • IBDの診断を担当し、電子健康記録（EHR）でIBDターゲット治療を受けたと確認された成人の外来患者（18歳以上）
  • IBD標的治療には、5-アミノサリチル酸塩、チオプリン、生物学、またはヤヌスキナーゼ阻害剤（JAK）阻害剤またはスフィンゴシン-1-受容体モジュレーターなどの小分子が含まれます。
  • 過去24時間にわたる0〜10の痛みスケールで平均重症度2以上の自己報告腹痛、
  • 参加者は、ミシガン大学（UM）でVR機器をピックアップしてドロップオフすることをいとわない

除外基準：

  • VR指向BGBTの恩恵を受ける可能性が低いため、痛みを報告しない（つまり、スコア<2）患者
  • 発作/てんかん、認識の喪失、双眼の視力喪失、現在の妊娠、または制御されていない心臓（例えば、不整脈、冠動脈疾患）または神経/脳血管疾患を含むVRによって潜在的に害を受ける可能性のある状態の病歴を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VR-Directed BGBT
デバイス：VR-Directed BGBT
Oculus Meta Quest 3 VRヘッドセットを使用したVR-Directed BGBTは、Synergiアプリケーションを使用して配信されます。 このプログラムには、5つの仮想モジュールを使用した4週間の毎日のセルフレルドアクティビティが含まれています。（1）教育（2）2つのインタラクティブゲーム（3）呼吸運動（4）腸監督の瞑想と（5）胃腸病学固有の認知行動療法（CBT）。 参加者も標準的なケアを受けます。 1日目に、介入群の参加者は、学習スタッフとの短い対面または仮想（ズームまたはマイクロソフトチーム）トレーニングを受けて、VRヘッドセットとアクセス介入モジュールの使用方法を学びます。 1日目には、参加者が各プログラムモジュールを探索して、初期の親しみを実現するように求められます。 参加者は、VR-BGBTプログラムを毎日少なくとも15分間使用することをお勧めしますが、毎週最低3〜4日です。 さらに、研究評価は、ベースライン、2週間、4週間、および8週間で完了し、プログラムを完了してから1〜2週間以内にインタビューを行います。
アクティブコンパレータ：いつものように強化された治療（e-tau）
他の：E-tau
参加者の胃腸科医の指示に従って、参加者は標準的なケアを受けます。 参加者は、IBDの痛みに関する教育ビデオとファクトシートも受け取ります。 これは、ベースライン、2週間、および4週間の4週間での研究評価で4週間になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間のVR指向BGBTプログラムと研究評価を完了する登録された参加者の割合によって定義される実現可能性。
時間枠：4週間
調査チームは、研究が75％を超えるプログラムの完了と75％の研究評価完了を達成するという仮説を立てています。
4週間
半構造化後の介入インタビューに基づくVR指向BGBTの受容性
時間枠：4週間
インタビューは、VR指向のBGBT介入に関する参加者の経験を理解し、自由回答形式の質問でインタビューガイドを使用して実施するために行われます。 インタビューガイドは、参加者の痛みの歴史、VR指向BGBTの経験（各BGBTモジュールの忍容性と受け入れ可能性を含む）、知覚される影響（最も役立つまたは効果的でないと認識されたコンポーネントに関する情報を含む）に関連する4つの主要なドメインに焦点を当て、プログラムの改良のための改善を提案します。
4週間
治療許容性とアドヒアランススケールを使用したVR-BGBT許容性
時間枠：4週間
これは、参加者が1（強く同意しない）から選択する10質問のスケールです-7（強く同意する）。 スコアの範囲は10〜70の範囲で、スコアが高くなり、受容性が高くなります。
4週間
システムユーザビリティスケールを使用したVR-BGBTユーザビリティ
時間枠：4週間
これは、参加者が1（強く同意する）-5（強く同意しない）から選択する10質問のスケールです。 スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、より高い受容性を示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

American Gastroenterological Association

捜査官

  • 主任研究者：Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月29日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00267700

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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