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The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy in Radical Cystectomy

2022년 9월 22일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Radical Cystectomy: : A Randomized Controlled Trial

Goal-directed therapy (GDT) has been applied to various clinical settings and has been widely researched recently as a method for perioperative management of patients. Radical cystectomy is a complex surgical procedure in which the bladder is removed, followed by urinary diversion. It is an extensive and time-consuming intervention and has high probability of fluid imbalance and bleeding during surgery. We hypothesized that the application of GDT in these patients would improve clinical postoperative outcomes. Therefore, we will attempt to evaluate improvement of postoperative outcomes after applying GDT protocol based on changes in stroke volume index, cardiac index and mean arterial pressure in radical cystectomy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Select
      • Seoul, Select, 대한민국, 110-744
        • Jin-Tae Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing open radical cystectomy
  • Patients with American Society of Anesthesiologists physical status I-III

Exclusion Criteria:

  • Significant hepatic dysfunction, significant renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <60 ml/min)
  • Congestive heart failure (New York Heart Association scores ≥3), Left Ventricular Ejection Fraction < 35%
  • Arrhythmia
  • Coagulopathy (PT INR >1.5)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Goal-directed therapy group
The patients in goal-directed therapy (GDT) group will be managed according to the goal-directed therapy protocol during the surgery.
다른: Goal-directed therapy

The patients in GDT group will receive intravenous crystalloid fluid or vasopressor or inotropic agent according to the goal-directed therapy protocol utilizing FloTrac / EV1000 clinical platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA).

After induction of anesthesia, the baseline stroke volume index (SVI) is measured and then 200-250 ml of crystalloid is administered over 5-10 minutes. If SVI increase by ≥10%, 200-250 ml of crystalloid is given repeatedly until the increase in SVI <10%. If SVI does not increase by ≥10% and there is no decrease in mean arterial pressure (MAP), revaluate SVI every 10 minutes. Despite an increase in SVI of <10% after fluid challenge, if a decrease in MAP is accompanied by cardiac index (CI) ≤ 2.5 L/min/m2, dobutamine is administered by continuous infusion. If there is a decrease in MAP but no decrease in CI, start low dose norepinephrine continuous infusion.

다른 이름들:
  • GDT
간섭 없음: Control group
The patients in control group will be managed according to standard perioperative care.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A composite of postoperative complications
기간: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Total incidence of postoperative complications including gastrointestinal complications, complications of infections, wound complications, cardiac events, thromboembolic complications, genitourinary complications, neurological complications based on the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The incidence of postoperative gastrointestinal complications
기간: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Gastrointestinal complications include ileus, constipation, gastric ulcer, anastomic bowel leak according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative complications of infections
기간: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Complications of infections include urinary tract infection, sepsis, pneumonia, wound infection according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative wound complications
기간: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Wound Complications mean wound dehiscence diagnosed clinically and requiring resuturing, according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative cardiac events
기간: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Cardiac events include myocardial infarction, arrhythmia, congestive heart failure, pulmonary edema and transient brain natriuretic peptide increase (serum brain natriuretic peptide values 100-500 pg/ml) according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative thromboembolic complications
기간: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Thromboembolic complication means pulmonary embolism evidenced by spiral computerized tomography scanning according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative genitourinary complications
기간: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Genitourinary complications include renal dysfunction, renal failure, urinary leakage according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
The incidence of postoperative neurological complications
기간: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
Neurological complications mean presence of a de novo focal deficit, confusion/delirium according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
through the hospitalization period, an average of 2 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1712-125-909

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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