- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03505112
The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy in Radical Cystectomy
The Effect of Goal-directed Hemodynamic Therapy on Clinical Outcomes in Patients Undergoing Radical Cystectomy: : A Randomized Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Select
-
Seoul, Select, Corea, república de, 110-744
- Jin-Tae Kim
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing open radical cystectomy
- Patients with American Society of Anesthesiologists physical status I-III
Exclusion Criteria:
- Significant hepatic dysfunction, significant renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate <60 ml/min)
- Congestive heart failure (New York Heart Association scores ≥3), Left Ventricular Ejection Fraction < 35%
- Arrhythmia
- Coagulopathy (PT INR >1.5)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Goal-directed therapy group
The patients in goal-directed therapy (GDT) group will be managed according to the goal-directed therapy protocol during the surgery.
|
The patients in GDT group will receive intravenous crystalloid fluid or vasopressor or inotropic agent according to the goal-directed therapy protocol utilizing FloTrac / EV1000 clinical platform (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA). After induction of anesthesia, the baseline stroke volume index (SVI) is measured and then 200-250 ml of crystalloid is administered over 5-10 minutes. If SVI increase by ≥10%, 200-250 ml of crystalloid is given repeatedly until the increase in SVI <10%. If SVI does not increase by ≥10% and there is no decrease in mean arterial pressure (MAP), revaluate SVI every 10 minutes. Despite an increase in SVI of <10% after fluid challenge, if a decrease in MAP is accompanied by cardiac index (CI) ≤ 2.5 L/min/m2, dobutamine is administered by continuous infusion. If there is a decrease in MAP but no decrease in CI, start low dose norepinephrine continuous infusion.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control group
The patients in control group will be managed according to standard perioperative care.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
A composite of postoperative complications
Periodo de tiempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Total incidence of postoperative complications including gastrointestinal complications, complications of infections, wound complications, cardiac events, thromboembolic complications, genitourinary complications, neurological complications based on the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The incidence of postoperative gastrointestinal complications
Periodo de tiempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Gastrointestinal complications include ileus, constipation, gastric ulcer, anastomic bowel leak according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative complications of infections
Periodo de tiempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Complications of infections include urinary tract infection, sepsis, pneumonia, wound infection according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative wound complications
Periodo de tiempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Wound Complications mean wound dehiscence diagnosed clinically and requiring resuturing, according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative cardiac events
Periodo de tiempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Cardiac events include myocardial infarction, arrhythmia, congestive heart failure, pulmonary edema and transient brain natriuretic peptide increase (serum brain natriuretic peptide values 100-500 pg/ml) according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative thromboembolic complications
Periodo de tiempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Thromboembolic complication means pulmonary embolism evidenced by spiral computerized tomography scanning according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative genitourinary complications
Periodo de tiempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Genitourinary complications include renal dysfunction, renal failure, urinary leakage according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
The incidence of postoperative neurological complications
Periodo de tiempo: through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Neurological complications mean presence of a de novo focal deficit, confusion/delirium according to the Clavien-Dindo classification for radical cystectomy.
|
through the hospitalization period, an average of 2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearse RM, Harrison DA, MacDonald N, Gillies MA, Blunt M, Ackland G, Grocott MP, Ahern A, Griggs K, Scott R, Hinds C, Rowan K; OPTIMISE Study Group. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA. 2014 Jun 4;311(21):2181-90. doi: 10.1001/jama.2014.5305. Erratum In: JAMA. 2014 Oct 8;312(14):1473.
- Wuethrich PY, Burkhard FC, Thalmann GN, Stueber F, Studer UE. Restrictive deferred hydration combined with preemptive norepinephrine infusion during radical cystectomy reduces postoperative complications and hospitalization time: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2014 Feb;120(2):365-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a44440.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 1712-125-909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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