コーワOCT Bi-μとOptovue iVue 100の比較検討 (OCT)
2018年9月7日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.
Kowa OCT Bi-μ と Optovue iVue 100 のパイロット比較研究
この研究は、正常な被験者、緑内障の被験者、および網膜疾患の被験者のパイロット合意と精度データを収集するための前向き比較研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (通常のグループ):
- -研究訪問の日に片目または両目に正常な眼科検査（白内障以外の病状がない）のある被験者;
- -眼圧（IOP）が正常な眼で21 mmHg以下の被験者 研究訪問の日に;と
- -現在の眼鏡矯正視力（BSCVA）が20/40以上の被験者 研究訪問日の正常な目。
除外基準 (通常のグループ):
- -眼科イメージングに耐えられない被験者;
- -許容可能なOCT画像を取得するのに十分に透明でない眼中の被験者;
- -正常な眼の白内障以外の現在の眼の病理を有する被験者、研究訪問時の自己報告および/または研究者の評価によって決定される;
- -自己報告および/または研究訪問時の研究者の評価によって決定された、正常な眼の現在の狭い前房排水角を有する被験者;と
- -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴がある被験者。
包含基準（緑内障グループ）：
-緑内障研究眼の緑内障と診断された被験者で、以下の視神経乳頭または網膜神経線維層のいずれかによって証明される視神経損傷 研究訪問中に眼底検査を介して観察された構造異常：
- 特に椎間板出血の有無にかかわらず、下極または上極での視神経乳頭縁のびまん性菲薄化、局所的狭小化、またはノッチング;また
- 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭の神経縁の非対称性。
- -緑内障の現在のBSCVAが20/40以上の被験者 訪問日の目の研究;と
-研究訪問から過去2か月以内の視野障害の履歴、または研究訪問の日に測定された、以下の調査結果の少なくとも1つに基づく緑内障性視神経損傷と一致する：
- パターン偏差 (PD) では、視野の予想される位置に 3 つ以上のポイントのクラスターが存在し、5% レベルを下回っており、そのうちの少なくとも 1 点が 1% レベルを下回っています。と
- 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。
除外基準（緑内障グループ）：
- -眼科イメージングに耐えられない被験者;
- -許容可能なOCT画像を取得するのに十分に透明でない眼中の被験者;
- -ハンフリーフィールドアナライザー（HFA）の視野（24-2 SITA標準、白地に白）が少なくとも1つある被験者 研究訪問の日、または信頼できない結果を伴う研究訪問から過去2か月以内に測定された、緑内障研究の眼における注視損失> 20%、または偽陽性> 33%、または偽陰性> 33%として定義されます。
- -緑内障研究眼の緑内障を除く現在の眼の病理を有する被験者、研究訪問の日の自己報告および/または研究者の評価によって決定される;と
- -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴がある被験者。
包含基準（網膜疾患グループ）：
- -現在のIOPが21 mmHg以下の被験者 研究訪問の日の網膜疾患研究眼;
- -現在のBSCVAが20/400以上の被験者 研究訪問時の網膜疾患研究の目;と
- -以下を含むがこれらに限定されない網膜病理学と診断された被験者：黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、網膜上膜、嚢胞性黄斑浮腫、およびその他の網膜疾患研究眼（複数可） 過去6（6）以内に確認された）ヶ月。
除外基準（網膜疾患群）：
- -眼科イメージングに耐えられない被験者;
- -許容可能なOCT画像を取得するのに十分に透明でない眼中の被験者;
- -緑内障または網膜病理以外の眼の病理を有する被験者（例： 研究訪問時の自己報告および/または研究者の評価によって決定される、網膜疾患研究眼の角膜病理学;
- -網膜疾患研究眼の現在の狭い前房排水角を有する被験者、研究訪問時の自己報告および/または研究者の評価によって決定される;と
- -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ランダムシーケンス介入
3 つの状態グループ (正常、緑内障、網膜疾患) の参加者は、ランダムなシーケンス割り当ての下で 2 つの介入 (Kowa OCT Bi-μ および Optovue iVue 100) を割り当てられました。
|
眼底イメージングおよび網膜構造の軸方向断面および 3 次元イメージング用の非接触超高解像度眼科イメージング システム。
米国食品医薬品局 (FDA) の認可を受け、市販されている Optovue iVue 100
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KOWA OCT Bi-μとOptovue iVue 100を比較
時間枠：1～2日
|
|
1～2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性: 臨床試験中に見つかった有害事象を評価する
時間枠：1～2日
|
臨床試験中に見つかった有害事象を評価する
|
1～2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Hosford, MD, Ph.D、Kowa Research Institute, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月21日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月20日
最初の投稿 (実際)
2018年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。