Studie zum Vergleich von Kowa OCT Bi-μ und dem Optovue iVue 100 (OCT)

Einschlusskriterien (Normalgruppe):

• Probanden mit normalen Augenuntersuchungen (ohne Pathologie außer Katarakt) in einem oder beiden Augen am Datum des Studienbesuchs;
• Probanden mit Augeninnendruck (IOP) ≤ 21 mmHg im/in den normalen Auge(n) am Datum des Studienbesuchs; und
• Probanden mit aktuell bester brillenkorrigierter Sehschärfe (BSCVA) von 20/40 oder besser in den normalen Augen zum Zeitpunkt des Studienbesuchs.

Ausschlusskriterien (Normalgruppe):

• Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können;
• Personen, deren Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten;
• Probanden mit einer anderen aktuellen Augenpathologie als Katarakt in den normalen Augen, wie durch Selbstbericht und / oder Prüfarztbeurteilung beim Studienbesuch festgestellt;
• Probanden mit aktuell engem Vorderkammer-Drainagewinkel im/in den normalen Auge(n), wie durch Selbstbericht und/oder Beurteilung durch den Prüfarzt beim Studienbesuch bestimmt; und
• Personen mit Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose in der Vorgeschichte.

Einschlusskriterien (Glaukomgruppe):

• Probanden, bei denen in den Augen der Glaukomstudie ein Glaukom diagnostiziert wurde, mit einer Schädigung des Sehnervs, die durch eine der folgenden strukturellen Anomalien der Papille oder der Nervenfaserschicht der Netzhaut nachgewiesen wurde, die während des Studienbesuchs bei einer Fundusuntersuchung beobachtet wurden:

  1. Diffuse Verdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des Randes der Papille, insbesondere am unteren oder oberen Pol mit oder ohne Bandscheibenblutung; oder
  2. Asymmetrie des Neuralrandes der Papille beider Augen, konsistent mit dem Verlust von neuralem Gewebe;
• Probanden mit einem aktuellen BSCVA von 20/40 oder besser in den Augen der Glaukomstudie am Datum des Besuchs; und

• Vorgeschichte von Gesichtsfelddefekten innerhalb der letzten zwei (2) Monate nach dem Studienbesuch oder gemessen am Tag des Studienbesuchs, die mit einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs übereinstimmen, basierend auf mindestens einem der folgenden Befunde:

  1. Bei der Musterabweichung (PD) gibt es eine Gruppe von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter das 5 %-Niveau abgesenkt ist, von denen mindestens 1 unter das 1 %-Niveau abgesenkt ist; und
  2. Glaukom-Halbfeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.

Ausschlusskriterien (Glaukomgruppe):

• Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können;
• Personen, deren Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten;
• Probanden mit mindestens einem Humphrey Field Analyzer (HFA)-Gesichtsfeld (24-2 SITA-Standard, weiß auf weiß), das am Tag des Studienbesuchs oder innerhalb der letzten zwei (2) Monate nach dem Studienbesuch mit unzuverlässigen Ergebnissen gemessen wurde, definiert als Fixationsverluste > 20 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 % in den Augen der Glaukomstudie;
• Probanden mit einer aktuellen Augenpathologie außer Glaukom in dem/den Auge(n) der Glaukomstudie, wie durch Selbstbericht und/oder Beurteilung durch den Prüfarzt am Tag des Studienbesuchs bestimmt; und
• Personen mit Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose in der Vorgeschichte.

Einschlusskriterien (Gruppe der Netzhauterkrankungen):

• Probanden mit einem aktuellen IOD von ≤ 21 mmHg in dem/den Auge(n) der Studie zur Netzhauterkrankung am Tag des Studienbesuchs;
• Probanden mit einem aktuellen BSCVA von 20/400 oder besser in dem/den Auge(n) der Studie zu Netzhauterkrankungen beim Studienbesuch; und
• Patienten, bei denen eine Netzhautpathologie diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, diabetische Retinopathie, Makulaloch, epiretinale Membran, zystoides Makulaödem und andere in den Augen(n) der Netzhauterkrankungsstudie, wie in den letzten sechs (6 ) Monate.

Ausschlusskriterien (Gruppe der Netzhauterkrankungen):

• Patienten, die eine ophthalmologische Bildgebung nicht tolerieren können;
• Personen, deren Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten;
• Patienten mit Glaukom oder einer anderen Augenpathologie als der Netzhautpathologie (z. Hornhautpathologie) in dem/den Auge(n) der Studie zu Netzhauterkrankungen, wie durch Selbstbericht und/oder Beurteilung durch den Prüfarzt beim Studienbesuch bestimmt;
• Probanden mit aktuell engem Vorderkammer-Drainagewinkel in den Augen der Studie mit Netzhauterkrankung, wie durch Selbstbericht und/oder Beurteilung durch den Prüfarzt beim Studienbesuch bestimmt; und
• Personen mit Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose in der Vorgeschichte.