Étude pour comparer Kowa OCT Bi-μ et l'Optovue iVue 100 (OCT)

Critères d'inclusion (groupe normal) :

• Sujets avec des examens de la vue normaux (sans pathologie autre que la cataracte) dans un ou les deux yeux à la date de la visite d'étude ;
• Sujets ayant une pression intraoculaire (PIO) ≤ 21 mmHg dans l'œil ou les yeux normaux à la date de la visite d'étude ; et
• Sujets ayant une acuité visuelle corrigée par le meilleur spectacle (BSCVA) actuelle de 20/40 ou mieux dans le ou les yeux normaux à la date de la visite d'étude.

Critères d'exclusion (groupe normal) :

• Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
• Sujets dont les milieux oculaires ne sont pas suffisamment clairs pour obtenir des images OCT acceptables ;
• Sujets présentant une pathologie oculaire actuelle autre que la cataracte dans l'œil ou les yeux normaux, tel que déterminé par l'auto-évaluation et/ou l'évaluation de l'investigateur lors de la visite d'étude ;
• Sujets présentant un angle de drainage de la chambre antérieure étroit dans l'œil ou les yeux normaux, tel que déterminé par l'auto-évaluation et/ou l'évaluation de l'investigateur lors de la visite d'étude ; et
• Sujets ayant des antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques.

Critères d'inclusion (Groupe Glaucome) :

• Sujets qui ont reçu un diagnostic de glaucome dans l'œil ou les yeux de l'étude sur le glaucome, avec des lésions du nerf optique comme en témoignent l'une des anomalies structurelles suivantes du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes observées via l'examen du fond d'œil au cours de la visite d'étude :

  1. Amincissement diffus, rétrécissement focal ou encoche du bord du disque optique, en particulier aux pôles inférieur ou supérieur avec ou sans hémorragie discale ; ou alors
  2. Asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec la perte de tissu neural ;
• Sujets avec une BSCVA actuelle de 20/40 ou mieux dans le ou les yeux de l'étude sur le glaucome à la date de la visite ; et

• Antécédents d'anomalies du champ visuel au cours des deux (2) derniers mois à compter de la visite d'étude ou mesurés le jour de la visite d'étude qui correspondent à une lésion glaucomateuse du nerf optique sur la base d'au moins l'un des résultats suivants :

  1. Sur l'écart de modèle (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel abaissé en dessous du niveau de 5 %, dont au moins 1 est abaissé en dessous du niveau de 1 % ; et
  2. Test hémi-champ de glaucome "en dehors des limites normales".

Critères d'exclusion (groupe glaucome) :

• Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
• Sujets dont les milieux oculaires ne sont pas suffisamment clairs pour obtenir des images OCT acceptables ;
• Sujets avec au moins un champ visuel Humphrey Field Analyzer (HFA) (norme SITA 24-2, blanc sur blanc) mesuré le jour de la visite d'étude, ou dans les deux (2) mois précédents à compter de la visite d'étude avec des résultats non fiables, défini comme des pertes de fixation > 20 %, ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 % dans l'œil ou les yeux de l'étude sur le glaucome ;
• Sujets présentant une pathologie oculaire actuelle, à l'exception du glaucome dans l'œil ou les yeux de l'étude sur le glaucome, tel que déterminé par l'auto-évaluation et/ou l'évaluation de l'investigateur le jour de la visite d'étude ; et
• Sujets ayant des antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques.

Critères d'inclusion (groupe de maladies rétiniennes) :

• Sujets avec une PIO actuelle ≤ 21 mmHg dans le ou les yeux de l'étude sur la maladie rétinienne le jour de la visite d'étude ;
• Sujets avec une BSCVA actuelle de 20/400 ou mieux dans le ou les yeux de l'étude sur la maladie rétinienne lors de la visite d'étude ; et
• Sujets diagnostiqués avec une pathologie rétinienne, y compris, mais sans s'y limiter : la dégénérescence maculaire, l'œdème maculaire diabétique, la rétinopathie diabétique, le trou maculaire, la membrane épirétinienne, l'œdème maculaire cystoïde et d'autres dans l'œil ou les yeux de l'étude sur la maladie rétinienne, comme confirmé au cours des six derniers mois (6 ) mois.

Critères d'exclusion (groupe de maladies rétiniennes) :

• Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique ;
• Sujets dont les milieux oculaires ne sont pas suffisamment clairs pour obtenir des images OCT acceptables ;
• Les sujets atteints de glaucome ou de toute pathologie oculaire autre que la pathologie rétinienne (par ex. pathologie de la cornée) dans l'œil ou les yeux de l'étude sur la maladie rétinienne, tel que déterminé par l'auto-évaluation et/ou l'évaluation de l'investigateur lors de la visite d'étude ;
• Sujets présentant un angle de drainage de la chambre antérieure étroit dans le ou les yeux de l'étude sur la maladie rétinienne, tel que déterminé par l'auto-évaluation et/ou l'évaluation de l'investigateur lors de la visite d'étude ; et
• Sujets ayant des antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques.