Estudio para comparar Kowa OCT Bi-μ y Optovue iVue 100 (OCT)

Criterios de Inclusión (Grupo Normal):

• Sujetos con exámenes oculares normales (sin otra patología que catarata) en uno o ambos ojos en la fecha de la visita de estudio;
• Sujetos con presión intraocular (PIO) ≤ 21 mmHg en el(los) ojo(s) normal(es) en la fecha de la visita del estudio; y
• Sujetos con la mejor agudeza visual corregida con anteojos actual (BSCVA) de 20/40 o mejor en el(los) ojo(s) normal(es) en la fecha de la visita del estudio.

Criterios de exclusión (grupo normal):

• Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas;
• Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables;
• Sujetos con cualquier patología ocular actual que no sea catarata en el(los) ojo(s) normal(es), según lo determine el autoinforme y/o la evaluación del investigador en la visita del estudio;
• Sujetos con un ángulo de drenaje de la cámara anterior estrecho actual en el(los) ojo(s) normal(es), según lo determine el autoinforme y/o la evaluación del investigador en la visita del estudio; y
• Sujetos con antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple.

Criterios de inclusión (Grupo Glaucoma):

• Sujetos a los que se les haya diagnosticado glaucoma en los ojos del estudio de glaucoma, con daño del nervio óptico evidenciado por cualquiera de las siguientes anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina observadas a través del examen de fondo de ojo durante la visita del estudio:

  1. Adelgazamiento difuso, estrechamiento focal o muescas en el borde del disco óptico, especialmente en los polos inferior o superior con o sin hemorragia del disco; o
  2. Asimetría del borde neural del disco óptico de los dos ojos consistente con pérdida de tejido neural;
• Sujetos con un BSCVA actual de 20/40 o mejor en los ojos del estudio de glaucoma en la fecha de la visita; y

• Antecedentes de defectos del campo visual en los dos (2) meses anteriores a la visita del estudio o medidos el día de la visita del estudio que sean consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico según al menos uno de los siguientes hallazgos:

  1. En la desviación del patrón (PD), existe un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5 %, al menos 1 de los cuales está deprimido por debajo del nivel del 1 %; y
  2. Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales".

Criterios de exclusión (grupo de glaucoma):

• Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas;
• Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables;
• Sujetos con al menos un campo visual Humphrey Field Analyzer (HFA) (estándar 24-2 SITA, blanco sobre blanco) medido el día de la visita del estudio, o dentro de los dos (2) meses anteriores a la visita del estudio con resultados no confiables, definido como pérdidas de fijación > 20 %, o falsos positivos > 33 %, o falsos negativos > 33 % en el(los) ojo(s) del estudio de glaucoma;
• Sujetos con cualquier patología ocular actual excepto glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio de glaucoma, según lo determine el autoinforme y/o la evaluación del investigador el día de la visita del estudio; y
• Sujetos con antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple.

Criterios de inclusión (Grupo de enfermedades de la retina):

• Sujetos con PIO actual ≤ 21 mmHg en los ojos del estudio de enfermedad retiniana el día de la visita del estudio;
• Sujetos con un BSCVA actual de 20/400 o mejor en el(los) ojo(s) del estudio de enfermedad retiniana en la visita del estudio; y
• Sujetos diagnosticados con patología retiniana que incluye pero no se limita a: Degeneración macular, Edema macular diabético, Retinopatía diabética, Agujero macular, Membrana epirretiniana, Edema macular cistoideo y otros en los ojos del estudio de enfermedad retiniana según lo confirmado en los últimos seis (6) ) meses.

Criterios de exclusión (Grupo de enfermedades de la retina):

• Sujetos incapaces de tolerar imágenes oftálmicas;
• Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables;
• Sujetos con glaucoma o cualquier patología ocular distinta de la retina (p. patología de la córnea) en el(los) ojo(s) del estudio de la enfermedad de la retina, según lo determine el autoinforme y/o la evaluación del investigador en la visita del estudio;
• Sujetos con un ángulo de drenaje de la cámara anterior estrecho actual en el(los) ojo(s) del estudio de enfermedad retiniana, según lo determinado por autoinforme y/o evaluación del investigador en la visita del estudio; y
• Sujetos con antecedentes de leucemia, demencia o esclerosis múltiple.