Studie om Kowa OCT Bi-μ en de Optovue iVue 100 te vergelijken (OCT)

Inclusiecriteria (normale groep):

• Proefpersonen met normale oogonderzoeken (zonder andere pathologie dan cataract) in één of beide ogen op de datum van het studiebezoek;
• Proefpersonen met een intraoculaire druk (IOD) ≤ 21 mmHg in het (de) normale oog (ogen) op de datum van het studiebezoek; en
• Proefpersonen met een huidige best-spectacle-corrected gezichtsscherpte (BSCVA) van 20/40 of beter in het/de normale oog/ogen op de datum van het studiebezoek.

Uitsluitingscriteria (normale groep):

• Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen;
• Onderwerpen met oculaire media die niet helder genoeg zijn om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen;
• Proefpersonen met een actuele oculaire pathologie anders dan cataract in het (de) normale oog (ogen), zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het studiebezoek;
• Proefpersonen met huidige smalle drainagehoek van de voorste oogkamer in het (de) normale oog (ogen), zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het studiebezoek; en
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose.

Opnamecriteria (glaucoomgroep):

• Proefpersonen bij wie de diagnose glaucoom is gesteld in het (de) glaucoomonderzoeksoog (ogen), met oogzenuwbeschadiging zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag waargenomen via fundusonderzoek tijdens het studiebezoek:

  1. Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding; of
  2. Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel;
• Proefpersonen met een actuele BSCVA van 20/40 of beter in het glaucoomonderzoeksoog (ogen) op de datum van het bezoek; en

• Geschiedenis van gezichtsvelddefecten in de afgelopen twee (2) maanden vanaf het onderzoeksbezoek of gemeten op de dag van het onderzoeksbezoek die consistent zijn met glaucoombeschadiging van de oogzenuw op basis van ten minste een van de volgende bevindingen:

  1. Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is; en
  2. Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."

Uitsluitingscriteria (glaucoomgroep):

• Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen;
• Onderwerpen met oculaire media die niet helder genoeg zijn om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen;
• Proefpersonen met ten minste één Humphrey Field Analyzer (HFA) gezichtsveld (24-2 SITA Standard, wit op wit) gemeten op de dag van het studiebezoek, of binnen de twee (2) voorgaande maanden na het studiebezoek met onbetrouwbare resultaten, gedefinieerd als fixatieverliezen > 20%, of fout-positieven > 33%, of fout-negatieven > 33% in het (de) glaucoomonderzoeksogen;
• Proefpersonen met een actuele oculaire pathologie behalve glaucoom in het (de) glaucoom-onderzoeksogen, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker op de dag van het studiebezoek; en
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose.

Inclusiecriteria (Retinale ziektegroep):

• Proefpersonen met een huidige IOP ≤ 21 mmHg in het (de) onderzoeksoog(en) met retinale ziekte op de dag van het onderzoeksbezoek;
• Proefpersonen met een huidige BSCVA van 20/400 of beter in het (de) onderzoeksoog(en) voor retinale ziekte tijdens het studiebezoek; en
• Proefpersonen gediagnosticeerd met retinale pathologie, waaronder maar niet beperkt tot: maculadegeneratie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculagat, epiretinaal membraan, cystoïd macula-oedeem en andere in de retinale ziekte-onderzoeksogen, zoals bevestigd in de afgelopen zes (6 ) maanden.

Uitsluitingscriteria (retinale ziektegroep):

• Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen;
• Onderwerpen met oculaire media die niet helder genoeg zijn om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen;
• Proefpersonen met glaucoom of een andere oculaire pathologie dan retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het (de) onderzoeksoog(en) voor retinale ziekte, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het studiebezoek;
• Proefpersonen met een huidige smalle drainagehoek van de voorste oogkamer in het (de) onderzoeksoog(en) met retinale ziekte, zoals bepaald door zelfrapportage en/of beoordeling door de onderzoeker tijdens het studiebezoek; en
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose.